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2016年上半年获批新药数读

川沙总部

2016-08-09
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接见量:

2016年上半年已经从前,从CFDA官网颁布的布告可见,2016年1-6月,核准上市的药品数量3-4月份最多,随后有所回落,上半年共核准上市的药品申请88件,均为化学用药,其中国产药83件,占了94.3%,进口药5件。按剂型类别分,原料药有22件,造剂药21件(以注射剂为主导,喷雾剂仅有1件)(见图1-2)。
从药品申报的分类来看,核准的药品造剂无数为化药6类,仅有核准上市的1.1类新药造剂一个,即浙江医药新昌造药的苹果酸奈诺沙星胶囊 ;而核准上市的原料药2个种类,一个是天津生物化学造药和河北常山生化药业的3.1类药物那屈肝素钙,另表一个是安徽省皖北药业的依达拉奉。
从药物的类别看,11个种类涉及了抗肿瘤类用药、感冒咳嗽药、全身用抗细菌药、抗血栓药、溃疡及抗酸类用药、过敏性鼻炎药等10个类别(见表1-2),更多是常见疾病类用药。
抗肿瘤类用药的2个种类别离为:山东新时期药业和海南锦瑞造药的盐酸吉西他滨注射剂,后者在规格上还细分了1.0g和0.2g大幼两个分歧规格,临床用于部门晚期或已转移的非幼细胞肺癌、胰腺癌。截止至今共有13家企业获批上市,从2010年到2015年的年复合增长率为5.7%,增速进入安稳期。竞争格局以江苏豪森药业当先,占了一半多的市场,而原研企衣否来公司的市场不休受到稀释,2015年占36.3%,同种类分歧厂家的不休涌入,令该产品竞争愈加强烈。
全身用抗细菌药有5个种类:其中4个为头孢类产品,1个为喹诺酮类产品,别离是石药集团中诺药业的头孢孟多酯钠注射液、哈药集团造药总厂的头孢孟多酯钠注射液、海南合瑞造药的头孢硫脒注射液、浙江医药新昌造药的苹果酸奈诺沙星胶囊剂、昭通白云山天心造药的盐酸头孢甲肟注射液。
作为核准的1.1类新药,浙江医药新昌造药的苹果酸奈诺沙星胶囊剂一面市就吸引了多多眼球。该品是一种新型无氟喹诺酮药物,属于喹诺酮类药物的高端产品,浙江医药占有其在中国境内的专利使用权及销售权。
现阶段在米内数据库显示的样本医院临床用药中,全身用抗细菌用药的销售从2010年到2015年的年复合增长率为-1.2%,由于限抗令的执行,加上招标政策的变动,该类药物增速回落。由于产品多多,市场集中度极度分散,当先的种类美罗培南市场份额仅为6.4%,其他种类份额均未能超过5%。现共有19个沙星类产品用于全身性抗细菌医治,其中阐发较好的有莫西沙星、左氧氟沙星(见图2)。


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