中检院942个参比造剂登记与申报信息的10点解读
川沙总部
2016年9月12日，中检院颁布了5-6月的药企参比造剂登记与申报信息，凭据CFDA第61号布告，企业对拟定参比造剂进行登记后，60日内一致性评价办公室未提出异议的企业即可发展有关钻研工作。也就是说，这批公示的参比造剂登记已通过一致性评价办公室的许可，企业能够着手发展评价工作。
接下来Insight做一些单一的分析和解读，但愿与各人一路会商。
1、机遇是留给有筹备的企业
丽江立健药业于2016年5月20日第一个提交了参比造剂登记，前一天CFDA刚颁布了第99号布告（总局关于颁布仿造药质量和疗效一致性评价参比造剂登记与推荐法式的布告），同在这一天提交登记的还有沉庆药友造药，而机遇总是留给有筹备的人。丽江立健药业登记的种类为头孢呋辛酯胶囊（0.125g），其竞争敌手中，国药集团致君（丽江）造药、海南日中天造药、国药集团临沧金石造药等几家企业也陆续提交了登记信息。
2、登记数量呈周期性颠簸变动
5月企业起头登记拟定参比造剂以来，登记数量在幼幅增长，6月2日登记量达到最高，有101条，其中石药集团在这天登记数量占了一半。之后登记数量未见显著增长，呈周期性颠簸变动。这次登记信息的公示意味着一致性评价工作有阶段性进展，能够给企业发展一致性评价带来信心，因而预计7-9月登记数量会有增长。
图表1.2016年5-6月参比造剂登记数量
3、不止289目录，企业同样看沉非289目录
第一批公示的参比造剂登记信息数量有942条（未除去包办和废止的信息），其中属于首批289目录种类的有509个，占登记总数的54%，这注明除了积极筹备289目录种类的评价工作，药企也很看沉非289目录种类的长远市场。
图表2.289目录与非289目录种类中的登记与申报散布
4、289目录超半数种类无人问津，仅7.7%企业参加评价
289目录种类中，已登记种类按通用名记共141个，也就是说已有近乎一半（48.8%）的种类有企业起头着手发展一致性评价工作，然而还有超过一半的种类临时无人问津，也许是由于参比造剂查找难题，也许是由于种类市场份额不大，绝大无数企业还在张望和迟疑。
首批所有必要做一致性评价的企业有2038家，但5-6月仅156家企业进行了登记，即目前仅7.7%的企业已经参加到一致性评价这场游戏中来，剩下的企业或许该抓紧功夫了。
5、仿造药一致性评价整体发展比沉不到3%
虽说近半数种类已有企业起头一致性评价工作，但从首品评价工作的整体进度看来，已登记且属于289目录的509条登记信息仅占所有2018年底前需实现评价数量的2.9%。
6、拟定参比造剂：大无数为企业登记，3%为申报自家种类
凭据CFDA第99号布告，企业能够自行选择参比造剂后进行登记，或者若是原研药品出产企业、国际公认的同种药物出产企业产品满足参比造剂的前提，可自动申报作为参比造剂。这次中检院颁布的登记信息中，无论是否为289目录种类，97%左右的拟定参比造剂为企业登记，除此之表，有3%左右为企业自动申报。
自动申报的企业中，寂仔进口原研企业如拜耳医药，也有内资原研企业如华润双鹤、山东新华等。其中，山东新华申报了自家种类作为复方利血平、复方甘草片、葡萄糖酸钙片等「参比造剂查找难题种类」的拟定参比造剂，复方利血平一致性评价的竞争企业数量有70家，复方甘草片竞争企业有30家、葡萄糖酸钙片102家。这意味着其他企业若要发展评价工作，可直接选择山东新华的种类作为参比造剂，山东新华造药则在这几个种类的竞争中已经处于当先地位。
7、最积（土）极（豪）的企业：山东新华、石药欧意、山东京卫
这次登记的企业有200多个，由于市场竞争和一致性评价用度等成分，74%企业的登记数量仅为1-5个，仅3.2%企业的登记数达15个以上，其中最积（土）极（豪）的企业蕴含山东新华、石药欧意和山东京卫，登记数量已达27－40个，预计这些企业实现已登记种类的一致性评价费约为1.6－2.4亿元。
登记数量在15个以上的7家企业中，除山东新华和白云山更多布局289目录种类以表，石药集团、山东京卫、荆门中美华东等企业登记的「非289目录」种类数量都超过「289目录」或与之吃旖？杉，药企并没有齐全追随国度局设定的脚步来发展一致性评价，而是防患未然，更寄但愿于在非289目录种类市场中夺得一席之地。
图表3.当前参比造剂登记数量在15个以上的企业
8、竞争最强烈的种类：阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片
这次提交参比造剂登记的种类共有324个（按通用名计），其中，登记企业数量在10家以上的种类有23个，占比5.2%，5家以上种类66个，占比13.8%，其中竞争最强烈的是阿莫西林胶囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片，有20家左右的企业已经扎堆登记，而它们需实现评价工作的企业数量别离为391、42、24家。
以阿莫西林胶囊为例，阿莫西林历来是抗生素市场中独占鳌头的产品，就胶囊市场而言，中国每年的消费量在3000亿粒左右，以每粒4分钱推算，市场空间可达120亿元。这次已登记参比造剂的石药集团和联国造药，其阿莫西林原料药产能超过3000顿，险些处于垄断职位。因而，能够预感的是，仿造药一致性评价竞争中，强人恒强。
图表 4. 当前企业登记数量在10家以上的药品一览
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药品通用名
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当前登记企业数量
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阿莫西林胶囊
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22
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辛伐他汀片
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20
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苯磺酸氨氯地平片
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18
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克拉霉素片
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17
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头孢拉定胶囊
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17
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头孢氨苄胶囊
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17
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奥美拉唑肠溶胶囊
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16
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马来酸依那普利片
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14
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头孢呋辛酯片
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14
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阿奇霉素胶囊
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12
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富马酸喹硫平片
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12
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盐酸二甲双胍片
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12
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替米沙坦片
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12
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布洛芬片
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10
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阿奇霉素片
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10
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头孢氨苄片
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10
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盐酸雷尼替丁胶囊
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10
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9、诺氟沙星片、甲硝唑片、盐酸幼檗碱片等种类迎来市场大洗牌
仿造药一致性评价这场游戏中，最难熬的生怕是参加企业数量较多的药品出产厂家，强烈的竞争会使得很多市场份额占比幼的企业无力参加，从而选择烧毁。
2018 年底需实现一致性评价的企业数量在 300 家以上的种类有 14 个，当前有 9 个种类有企业提交了参比造剂登记，且登记企业数量极度少，例如诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、盐酸幼檗碱片目前的登记企业都在 3 家左右，若是这个趋向持续下去，能够预感这些种类的市场将迎来一次大洗牌。
图表 5. 竞争最强烈的 289 目录种类当前登记情况
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药品名称
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剂型
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规格
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2018年底需实现一致性评价企业数量
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登记企业数量
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诺氟沙星胶囊
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通常胶囊剂
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100mg
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750
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3
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甲硝唑片
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通常片剂
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200mg
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657
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4
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盐酸幼檗碱片
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通常片剂
|
100mg
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566
|
3
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醋酸泼尼松片
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通常片剂
|
5mg
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490
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2
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利福平胶囊
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通常胶囊剂
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150mg
|
464
|
3
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盐酸雷尼替丁胶囊
|
通常胶囊剂
|
150mg
|
443
|
10
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头孢氨苄胶囊
|
通常胶囊剂
|
125mg
|
391
|
11
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异烟肼片
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通常片剂
|
100mg
|
380
|
6
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对乙酰氨基酚片
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通常片剂
|
500mg
|
376
|
1
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10、近 30% 拟定参比造剂剂型/规格与拟评价种类不一致
凭据第 99 号布告，仿造药是指与被仿造药拥有一样的活性成分、剂型、给药蹊径和医治作用的药品，也就是说，登记参比造剂的活性成分、剂型、给药蹊径需与拟评价种类一致。
然而，由于中国已上市仿造药为改剂型改规格种类、原研种类撤市或失去参比造剂职位等原因，登记参比造剂的剂型规格与拟评价种类不一致，不一致的比例靠近 30％，其中剂型分歧的种类占 9%。
图表 6. 拟评价种类与登记参比造剂剂型与规格一致情况的散布
不一致的剂型与规格无疑增长了药企实现一致性评价的难度，以下是 Insight 整顿出当前登记参比造剂中与拟评价种类剂型不一致的表格，供幼同伴们参考：
图表 7.拟评价种类与登记参比造剂不一致的剂型对比
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拟评价种类剂型
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登记参比造剂剂型
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通常胶囊剂
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通常片剂
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通常片剂
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通常胶囊剂
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分散片
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通常片剂
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颗粒剂
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通常片剂
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肠溶胶囊
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通常片剂
|
|
颗粒剂
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通常胶囊剂
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品味片
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通常片剂
|
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颗粒剂
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混悬剂
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分散片
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口腔崩解片
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分散片
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口服液体造剂
|
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颗粒剂
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口服液体造剂
|
|
肠溶片
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通常胶囊剂
|
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缓释/控释胶囊
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通常胶囊剂
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散剂
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颗粒剂
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分散片
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混悬剂
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通常片剂
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缓释/控释胶囊
|
|
混悬剂
|
颗粒剂
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