近日，韩国三星生物造药公司向韩国证交所提交了其IPO上市申请，预计集资约2-3万亿韩元（约18-27亿美元），所得款子拟用于2018年前将年产能倍增至36万公升。该厂建成后，三星生物造剂公司有望成为全球最大的生物造药合同出产（CMO）企业。
三星进入生物仿造药领域时就一口气对准了全球最畅销的几款沉磅生物药。此前，三星生物造药所仿造的恩利——Benepali已获欧盟核准，类克、赫赛汀、建美乐、来得时的生物仿造药也已进入III期临床。
三星生物造药所对准的这几款生物药原研市场成熟，专利已到期或即将到期，赐与仿造药绝佳的市场切入机遇。若是三星主导开发的这批仿造药全数成功上市，并瓜分原研药10%的市场规模，也将占有约40亿美元的年销售额，可见三星集团在生物仿造药领域的野心。
接下来，我们来盘点一下，看看三星仿造的原研生物药到底有多牛？
恩利（Enbrel）
恩利，属于融合蛋白类肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑造剂，是一款用于医治自身免疫性疾病的生物药，是全球第一个被核准用于中沉度类风湿关节炎医治的TNF拮抗剂，也是全球第一个被核准用于强直性脊柱炎医治的TNF拮抗剂，由辉瑞和安进共同销售。恩利近三年的销售额都高达80亿美元以上，位列全球生物药第二。
 
2011-2015恩利全球市场总额（亿美元）及增长率（%）
（数据起源：辉瑞和安进公司年报）
凭据安进2015年公司年报，恩利销售额占安进所有产品销售额的25%左右。恩亨通场固然维持增长，但增速已显著放缓；匀2015年年报显示，恩利销售额仅占辉瑞年销售收入的6.7%，但辉瑞所掌管的恩亨通场相比2014年已显著缩幼，降幅为13%。
2012年10月恩利在美国的专利中涉及造备步骤、成分、工艺的部门已到期，恩利的使用步骤和造剂专利将别离于2019年8月和2023年2月到期，产品专利；て谖种2028年。但恩利在欧盟、日本和加拿大等国度的专利已于2015年到期。随着专利的陆续到期，安进公司面对着各路仿造药对拳头产品市场的冲击。安进除了与仿造药企打响专利；に咚险街，也在尝试拓展恩利的适应症以挖掘新的市场增长点。
在国内，恩利的市场阐发略显弱势。早在2005年，国内恩利的仿造药“益赛普”已经上市，当先抢占中国市场。恩利则比益赛普晚了五年。之后，另两个仿造药——上海塞金的“强克”、浙江海正的“安百诺”也接连获批。凭据中康CMH数据，2015年国内恩利及其仿造药市场总额靠近10亿，相对于国表市场仍有很大的发展空间。上海中信的益赛普2015年销售额达到8.2亿元，在国内同种类市场占85%以上的份额，而恩利仅占10%左右。恩利进入中国市场机遇较晚，错失拓展国内市场的良机。
 
2013-2015年国内恩利及仿造药市场变动（单元：亿元）
（数据起源：中康CMH）
 
2015年国内恩利同种类市场格局（单元：亿元）
（数据起源：中康CMH）
类克（Remicade）
类克是由强生与默沙东结合开发的全球第三大畅销药物，产品名为英夫利昔单抗，重要用于类风湿关节炎、克罗恩病及银屑病的医治，与恩利同属于自身免疫性疾病用药。类克在2014年销售额突破90亿，却在2015年出现靠近10%的下滑。究其原因，仿造药对其市场的侵蚀可能为重要成分。细观强生、默沙东的销售数据，2015年类克市场削减部门重要由默沙东承担。
 
2011-2015年类克全球市场总额（亿美元）及增长率（%）
（数据起源：强生及默沙东公司年报）
 
2013-2015年类克全球销售额（左：强生；右：默沙东）
（数据起源：强生和默沙东公司年报）
类克在美国以表地域专利均已到期，在美专利将于2018年9月到期。强生年报报路，类克销售额占公司2015财政收入的9.4%。但由于专利过期及无效等原因，强生公司将遭到廉价仿造药的沉创。而另一壁，默沙东自动出击，2013年与三星发展合作，共同开发类克仿造药。
在中国，类克近三年的销售额不变在3.1亿元左右，占该产品全球市场份额0.6%左右。由于自身免疫性疾病盛行病学的差距以及其高昂的药价（100mg/瓶/盒售价约6700元），类克国内市场与全球市场仍有很大差距。
 
2013-2015年类克国内市场情况
（数据起源：中康CMH）
赫赛。℉erceptin）
赫赛。ㄇ字榈タ梗，适应症为转移性乳腺癌，由罗氏造药（Roche）开发。2015年全球销售额排名前十药物之一，销售额约为68亿美元。美国是赫赛汀的重要市场，2015年增幅达15%；在蕴含中国的其他国度市场，增幅达到16%，成为赫赛汀的新兴市场。
 
2011-2015年赫赛汀全球市场总额（亿瑞士法郎）及增长率（%，按瑞士法郎推算）
（数据起源：罗氏集团年报）
罗氏集团2015年总销售额为481亿瑞士法郎，药物造剂部门收入为373亿瑞士法郎，赫赛汀销售额占该部门的17%左右，能够说是罗氏的主题产品之一。
2014年赫赛汀在美国以表地域的专利已到期，而在美国的专利将于2018年到期。2014年，全球最大的仿造药厂Mylan和印度百康推出全球首个赫赛汀生物仿造药。而罗氏方面，除了推出新产品Kadcyla之表，在钻研结合用药规划以保住现有市场。
作为中国女性最常见的癌症，乳腺癌的新产生率逐年攀升。在中国巨大的人丁市场下，赫赛汀近两年的销售额均达到16亿元。
 
2013-2015年赫赛汀国内销售额（亿元）
（数据起源：中康CMH）
赫赛汀价值昂贵（440mg规格约2.2万元），并且在中国大部门地域未纳入医保，这都给国内仿造药一个很大的机遇。查问CFDA药品注册情况，多家大型药企均在仿造之列，例如已拿到临床批件的上海中信和浙江海正。未来5年内，国产赫赛汀仿造药将有望上市。
来得时（Lantus）
来得时（甘精胰岛素注射液），是一种长效的人胰岛素类似物，用于必要胰岛素医治的糖尿病患者，由赛诺菲开发，是全球第一的糖尿病畅销药物。
 
2011-2015年来得时全球市场总额（亿美元）及增长率（%）
（数据起源：赛诺菲公司年报）
来得使丶据赛诺菲17.2%的年销售额。2015年来得时全球市场约为70.9亿美元，比2014年降落10.8%。其中，美国地域销售额为44.6亿美元，降落20.5%。来得时的化合物专利在美国、欧盟、日本均已到期，在美国的剂型专利将在2023年6月到期。面对业界已掀起的仿造热潮，赛诺菲迅速推出新一代基础胰岛素Toujeo，并尽快未来得时患者群体转向Toujeo，以不变其市场霸主职位。
中国是糖尿病大国，来得时在国内胰岛素市场依然占主导职位，销售额突破20亿元。而国产来得时仿造药（甘李药业的长秀霖）凭借其高性价迸仔逐步代替进口的趋向。此表，浙江海正、通化东宝的仿造药已进入临床试验阶段，礼来也提交了其仿造药的进口注册申请。
 
2013-2015年来得时与国产仿造药长秀霖市场占比（%）变动
（数据起源：中康CMH）
建美乐（Humira）
建美乐（阿达木单抗注射液），是齐全人源性抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）α单克隆抗体，用于类风湿关节炎的医治，自2002年获批后成为医治自身免疫性疾病患者的首选医治药物。建美乐由艾伯维开发，已经陆续四年蝉联全球畅销药冠军，2013年全球市场规模已超过100亿美元，2015年全球市场为140.12亿美元，战绩斐然。
 
2011-2015年建美乐全球市。ㄒ诿涝
（数据起源：艾伯维公司年报）
建美乐是艾伯维最“牛”产品，贡献了艾伯维年收入的61%。2016年10月，建美乐在美国专利即将到期；2018年4月，在欧洲专利到期。在印度，ZydusCadila在全球领域内推出了建美乐的第一个生物仿造药。安进、诺华、默沙东、三星也已经摩拳擦掌。目前艾伯维在持续扩大适应症的钻研，并在改善剂型提高适应性方面下功夫，以期在专利过期后最大水平地削减市场份额的流失。
在中国，建美乐在没有仿造药的竞争下，国内市场规模逐年翻番，大有增长势头。但国内对建美乐的仿造热潮也已到来——华兰基因、正大天晴、通化东宝已先后进入仿造药的注册行列。
 
2013-2015年建美乐国内销售额（亿元）
（数据起源：中康CMH）