序言

“失败的公司才竞争
，成功的公司只垄断！”

新药研发是典型的高科技行业
，其“三高”的天然属性
，即高风险、高投入和高回报
，决定了新药研发是技术和本钱的高壁垒产业。由于新药的医治对象是复杂的性命体
，与推算机等其他高科技行业分歧
，其研发效能是“反摩尔定律”。正是由于新药研发上述特点
，所以其上市以来能否获得绝对的市场优势是收回投资的沉要保险。

正如彼得·蒂尔所说“依附新的技术创新形成的垄断不仅在内部实现了良性循环
，在表部性上也存在巨大的价值式的企业垄断”。本文将以美国新药研发为例
，介绍新药市场独占；さ闹匾绞。

新药布景知识

凭据《食品、药品和化妆品法案》
，美国新药申请(New Drug Application
，NDA)重要通过505(b)(1)、505(b)(2)两种蹊径：
505(b)(1)：申请人需提供全数安全性和有效性的钻研资料
，该类申请重要利用于“新分子实体”(New Molecule Entity
，NME)；
505(b)(2)：申请人需提供全数安全性和有效性的钻研资料
，但部门资料能够引用已公开的数据和资料
，该类申请“新化学实体”(New Chemical Entity
，NCE)的二次创新
，如新适应症、新剂型、新复方等；505(b)(2)不能用于biosimilar的申请。
 
美国原研药的；ぶ匾髡攀蔷】赡茉龀ぴ幸┰谑谐《兰蚁鄣墓Ψ。凭据此主张
，造药公司在新药；ど现匾扇×礁龈绞酰1)缩短新药审批过程
，加快新药上市速度；2)推迟仿造药上市
，耽搁新药上市后的独占期。为了更好的激励造药公司开发新药的动力
，美国国会和FDA造订了多多法案和造度。

纵观美国对新药的激励和；ふ策
，原研公司重要通过行政；ふ绞鹾妥ɡ；ふ绞踝畲蠡；ば乱
，以期获取丰富收益。

行政；ふ绞

FDA为了激励新药研发
，造订了系列行政伎俩
，重要蕴含新药特殊审评战术和数据独占；ふ绞
，来加快新药审批
，；ば乱┦谐《勒。
 
3.1 新药特殊审评战术
新药上市审评模式可分为尺度审评模式和特殊审评模式两大类。大无数创新药物通过尺度审评模式上市
，通常FDA尺度审评必要10-12月；特殊审评模式重要合用于沉病、罕见病、儿童用药或有突破性疗效的药物
，特殊审评通常6个月
，同时其还能有效缩短原研药临床试验周期。特殊审评可能缩短新药审评审批过程
，进而耽搁新药在专利期内市场独占。具体蕴含有优先审评(priority review) 、加快审批(accelerate approval)、急剧通路(fast track)和突破性疗法(breakthrough therapy)4种模式：


图：各特殊审评模式作用区间示意图

造药公司能够充分利用上述四种新药特殊审评造度
，缩短新药研发周期
，加快新药上市销售
，最大化利用新药专利赋予的市场独占。在实际过程中
，造药公司能够结合利用分歧新药特殊审评模式
，即一个药物同时获得多种特殊审评模式资格认证
，进一步加快药物的研发及上市过程。
 
3.2 数据独占(Data Exclusivity)；ふ绞
药品试验数据重要是指在新药开发的分歧阶段所获得的尝试数据
，蕴含临床前数据和临床试验数据。数据独占
，指在肯定期限的功夫内未经数据持有人赞成
，FDA不允许仿造药厂使用原创药的各类试验数据
，用以证明药品安全性和有效性的仿造药上市申请。数据独占权由药品核准上市之日起算
，无论药品有无申请专利或专利是否有效
，均不影响药品获批上市后自动享有的数据独占权。药品数据；ぴ於仁且恢中姓性的知识产权；ぴ於
，列国药品监管部门往往采取“不受理”或“不核准”仿造药的申请。FDA关于新药数据；さ氖谐《勒计谥匾治韵吕嘈停

专利；て谑且恢窒喽员；
，专利；ご嬖诒惶粽降目赡
，专利；て诩浞略煲┤钥缮鲜；数据独占；て谑且恢志员；
，通过在；て诓扇　安皇芾怼被颉安缓俗肌狈略煲┥昵氲男姓措施
，设置了仿造药上市准入门槛
，保障了创新药物绝对市场独占状态
，保险上市后创新药物能实时收回巨额研发成本。

专利；ふ绞

专利；な侵缸ɡ┢返淖ɡㄈ嗽谧ɡ；て谙弈谟腥ú蝗菟嗽熳鳌⑹褂谩⒃逝迪邸⑾刍蛘呓谄渥ɡ┢。专利；ふ绞踉毯ɡ粤终绞
，专利长青战术
，专利耽搁战术等。
 
4.1 专利丛林战术(Patent Tricket)
专利丛林指的是互订交错在一路的知识产权组成密集的网络
，一个公司必要艰巨穿过这个网络能力把新技术贸易化。造药行业的专利通常分为根基专利和表围专利。造药公司能够通过专利丛林战术
，萦绕该专利药从多个角度着手
，申请一系列的专利
，编织一个多角度、多档次、宽领域的专利网
，从而最大限度地；ひ┪锶ㄊ
，以期获取更多的利润。一个基础的新药化合物专利申请专利；さ穆废叽筇迦缦拢和ㄊ浇峁沟母衔(NCE)专利和具体结构化合物专利
，以及衍生的表围专利
，蕴含造备步骤专利、中央体专利、组合物专利、造剂专利、用处专利等。立普妥在FDA橙皮书上登记情况如下表所示：

另表
，原研药公司还会申请多多其他表围专利
，但这些专利并不登记在橙皮书上
，进一步加大了仿造药公司的仿造难度。原研药公司通过专利丛林战术
，提高专利壁垒
，耽搁新药的市场独占期。
 
4.2 专利长青战术(Evergreening of Patent)
专利常青(又称patent evergreen)是指：专利权人通过在已有专利基础上战术性地提交专利申请
，利用专利法及有关律例耽搁专利垄断权的行为。专利常青钟装常青”二字体现了原研药企的市场竞争战术
，其并非指某个专利申请行为
，而是指基于统一药品的一系列组合专利申请。原研药企针对已知药物开发新用处、新剂型等
，来耽搁新药的市场独占期。以艾尔建的眼用药物ALPHAGAN为例：

ALPHAGAN(含0.15%酒石酸溴莫尼定)橙皮书登记专利

ALPHAGAN(含0.1%酒石酸溴莫尼定)橙皮书登记专利

COMBIGAN(含0.2%酒石酸溴莫尼定和0.5%马来酸噻吗洛尔)橙皮书专利登记

1996年
，FDA初次核准以溴莫尼定为NCE的ALPHAGAN
，到2007年核准的含有溴莫尼定和噻吗洛尔组合物的COMBIGAN；这11年
，ALPHAGAN从没有任何专利；ぶ鸩椒⒄棺炒蟪梢桓鲈毯母霾返南盗幸┪
，产品专利；て诘⒏橹2023年。这个过程中
，艾尔建陆续布局了16个专利来；ふ庑┎。
 
4.3 专利耽搁战术
专利耽搁造度是对原研药因临床试验、FDA审评或由于PTO审查延误等所损耗的专利期予以肯定赔偿的造度。该造度通过适度耽搁原研药的专利独占期
，让原研药公司可能在新药上市后获得丰富的收益
，进而充分调动造药公司开发新药的动力。专利耽搁造度重要分为PET造度