本版11月13日《欧盟仿造药一致性评价政策重点》一文总结了欧盟仿造药上市审评法式、注册资料、BE试验豁免等政策，以下几方面可供我国借鉴：

美满仿造药审评
专家委员会造度

欧盟药品审评专家委员是按专业（如药学、医学、药理学、统计学等）对药品分类进行审评，美国仿造药技术审评系统按专业设立机构，我国则是依照药品分类设置机构，机构中分歧专业专家混合，统一个评审专家可能同时参加新药和仿造药的审评
。
一样专业的专家分散在分歧药品的部门中，不利于日常沟通及成立统一的审评审批尺度
。我国对于评审专家实杏装专家库”治理，由于我国“专家库”没有常设治理机构，没有独立的职位及机构特点，也没有规范性的工作铺排步骤，限度了专家资源在审评中阐扬的作用
。另表，欧盟的仿造药审评专家以专职人员为主，指定一名专家为主审汇报人；对评审专家的行为进行严格的监管来保障审评的平正公正
。而我国选取内审、表审相结合的大局，表审专家为兼职人员
。因而会出现对审评工作不够相识、利益有关方参加审评以及对审评了局不掌管任的景象，影响审评的科学性和公正性
。
我国能够借鉴欧洲经验，综合思考人员假造、专业基础、审评经验等成分，索求成立合理、规范的审评专家工作铺排机造，以充分利用现有审评资源，提高审评质量和效能
。同时应加强表审专家行列建设，扩充专业领域
。规范表审专家治理系统，成立一整套遴选、评估、监督的机造，将审评工作责任落实到幼我
。当令扩大专职审评人员行列，积极索求网络审评等新型审评方式
。

提高临床试验
治理水平

2016年欧盟颁布的（EU）No.536/2014是欧盟临床钻研政策的一个沉要里程碑，从立法角杜着化了临床钻研申请的法式，提高了试验通明度，增长了审评的矫捷性，同时凸起强调了受试者权利的守护，对我国临床试验治理有沉要的借鉴意思
。
我国在临床试验中应以受试者权利为基础，矫捷适本地调整试验法式，保障公家的安全健康以及获得数据的靠得住稳重
。目前我国只有上市前临床试验监管，没有上市后临床钻研以及钻研者提议的科研性临床钻研（IIT）的注册申请要求，建议加强这两方面的建设，成立起全性命周期的临床试验监管
。
目前，临床试验期间的安全性监测重要凭据《药物临床试验质量治理规范（GCP）》及《药品注册治理法子》，但是安全性汇报主体、尺度、领域划定不明确
。应在司法层面强造执行临床试验中的安全性汇报的上报造度，明确汇报种类实时限
。我国“药物临床试验登记与信息公示平台”不要求纪录过程和了局信息，也不公开药品审评及监督查抄有关信息
。应借鉴欧盟经验，提高临床试验数据库建设水平，扩大信息公示披露的领域，保障数据更新的实时性
。加强数据库之间互联互通，必要时能够进行数据库平台整合，提高信息的整体性、系统性及信息获取的便捷性
。

仿造药注册资料
与国际接轨

CTD体式文件是国际公认的文件编写体式，是向药品注册机构递交的结构美满的注册申请文件
。在保障药品的安全性、有效性和质量可控性同时，有利于国际间业务及技术互换，也能够提高注册审评机构审评效能
。
近年来CFDA一向在推动通用技术文件在化学药品注册申报中的利用
。2016年5月4日，CFDA颁布的《关于颁布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的公告》（2016年第80号）提出，凭据化学药品新注册分类将申报资料分成两类：“注册分类1、2、3、5.1类”与“注册分类4、5.2类”
。两类使用分歧的申报资料，区别重要在于临床试验方面
。“注册分类4、5.2类”更注沉生物等效性试验方面的汇报
。CTD文件在此试行稿颁布之前重要是用在仿造药一致性评价的药学部门和生物等效性部门
。《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》要求无论是“注册分类1、2、3、5.1类”，还是“注册分类4、5.2类”，申报资料的药学部门（即《药品注册治理法子》附件二划定的药学钻研资料的7-15号）都要使用CTD文件
。“注册分类4、5.2类”的生物等效性钻研部门同样要求CTD体式文档
。
2017年2月27日，CFDA在国务院新闻颁布会上提出要成立药品电子通用技术文档系统（eCTD系统），并争取2017年底可能实现按新系统尝试电子申报和审评
。5月30日，两部关于eCTD的征求定见稿颁布，eCTD系统加快建设
。一向以来中国eCTD的过程相对于诸多ICH成员国来说慢了很多，我国应借鉴欧盟、美国等eCTD发展经验，加快eCTD系统建设以推进其在化学药品注册中的全面使用，推进各类药品的注册申请资料与国际接轨
。

欧盟仿造药
一致性评价政策汗青演进

1965年之前，欧共体未对药品尝试统一立法治理
。列国分散立法、分散审评，使得尺度的造订、执行以及具体落实都存在较大的差距
。1965年欧共体通过了第一部有关药品出产、流通治理的法令“Directive 65/65/EEC”
。1975年通过“Directive 75/318/EEC”和“Directive 75/319/EEC”，别离对药品检测、试验尺度和上市法式进行了划定，并设立了专利药品委员会（CPMP）
。但1993年以前，欧盟列国药品审评工作都只由各个国度分散承担
。
1993年，欧共体通过了“（EEC）No.2309/93/4”律例，提出药品集中审评法式，即经欧盟赞成的药品上市申请，所有成员国必须执行
。同时凭据律例成立了欧洲药品评价局（EMEA），纳入先前设立的CPMP
。1993年之后，仿造药注册审评工作出现了集中审评与列国分散审评并存的局面
。
2001年，欧盟将多部指令整合成综合性的指令2001/82/EC，是现行人用药品监管的最重要指令
。该指令对仿造药的上市申请前提及法式做出划定，提出仿造药上市能够进杏装简化注册”申请，同时对参照药的选择进行了明确的规范与领导，自此欧盟仿造药能够通过“一致性评价”进行上市
。该法令还对药品上视装成员王法式”和“互认法式”进行了明确的划定，之后逐步形成了现有的三种审批法式各司其职的局面
。
2003年颁布了2003/63/EC指令，对2001/83/EC的申报体式（CTD）进行了订正
。2004年的2004／27/EC指令，对仿造药进行了界说，并订正了仿造药品的“简化注册”法式和上市许可规定，耽搁了创新药的数据独占期
。2004年4月30日欧盟出台的EC/726/2004律例包办了1993年的律例（EEC）No.2309/93/4
。划定了药品上市的申报、审批和监管，扩大了集中审批药品领域、耽搁了数据独占期，并将EMEA改名为欧洲药品局（EMA）
。自此，仿造药“简化注册”（通过一致性评价）上市的审评机构、审评法式、以及三种上市法式的仿造药领域等根基被确定下来
。