最近看到了好多关于新药融资、注册申报临床的新闻，今天笔者就来梳理一下仿造药的注册申报情况，尤其是在目前一致性评价所剩功夫不多的情况下，仿造药做完生物等效性试验（BE）后在9月份CDE启动申请受理。预计最近一年仿造药一致性评价补充申请会出现集中发作。依照政策要求，进行仿造药一致性评价的种类在启动BE之前应实现临床试验信息平台的登记，但是好多企业未登记公示，导致无法相识同种类的发展情况。
 
一致性评价对于医药行业的整体提升是件利国利民的好政策，通常研发执行关键环节蕴含“参比造剂登记（选择国度目录）— 处方工艺二次开发（药学钻研）— BE登记 — BE试验 — 现场查核（省局）— 药检所复核 — 一致性评价申报 — CFDA审批”。目前来看，实现一致性评价工作整个流程约莫必要20~28个月。
 
2016年一向纠结参比造剂，2017年一向在抢进度，殊不知好多种类已经过度登记，如苯磺酸氨氯地平片（11家）、阿莫西林胶囊（8家）、头孢呋辛酯（6家），这三个种类目前已经有注册申报。
 
目前的趋向是大药企，尤其是国内Top50的企业在一致性评价方面处于当先职位，重要是占有足够的人、财、物去推动。固然各地也推出了有关政策来激励进行一致性评价，如江西省、安徽省、哈尔滨市等最高一次性嘉奖通过的企业100万元、300万元和300万元。
 
CDE的一致性评价受理种类依照接管号/受理号赋予准则：未扭转出产线处方工艺的赋予CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（4字头，五位大流水）的接管号；扭转出产线处方工艺的一致性评价赋予CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（5字头，五位大流水）的受理号。CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（0字头）应该是9月份之前申报中检院一致性评价办公室。
 
此表，据笔者相识，国内销售额Top50 的固体造剂竞争也是相当强烈，阿托伐他汀钙片（北京嘉林、湖南迪诺、兴安药业）、瑞舒伐他汀钙片（京新、海正、天晴）、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等种类都已经有诸多厂家已经实现或者在进行BE试验。
 
目前，受一致性评价政策利好的企业有：复星医药、石药集团、正大天晴、齐鲁、恒瑞医药、信立泰、扬子江、科伦摇曳以及做国际化的华海摇曳以及东阳光等。
 
总之，一致性评价对于中幼型企衣反说是生死攸关的时辰，对于产品的选择至关沉要，身为行业BD必要实时关注国内企业，从中寻找各类合作、投资机遇。
 
以上数据起源于公开数据，仅统计了固体造剂的情况，不蕴含新化药4类的注册申报。如有疑难，欢迎留言补充。