随着2016年岁暮更多仿造药申请提交，美国FDA仿造药办公室（OGD）工作人员可能会为达到审评指标而度过一段较为艰苦的时期。仿造药工作量在12月的大幅增长可能为FDA加强后的审评系统和核准速度提供各类压力测试。

12月共有235件简化新药申请（ANDA），这是自2014年6月因不变性要求变动而收到635件ANDA以来接管量最多的月份【19天之内ANDA提交量破月度纪录和年纪录！ - 识林资讯 2014/7/21】。固然申请人偏差于在12月比泛泛提交更多申请以实现日积年达到年终指标，但2016年12月的提交量却高得不正常。2013年12月曾有225件ANDA提交，但整个仿造药使用者付费法案（GDUFA）打算时期，没有一年12月份的提交量可能靠近2016年12月的总量。

GDUFA各年12月ANDA提交量统计
·       2012年12月：163件
·       2013年12月：225件
·       2014年12月：43件
·       2015年12月：180件
·       2016年12月：235件

提交激增带给OGD的压力
2017财年第一季度OGD已经收到了424件ANDA，按目前的接管量估计全财年将有靠近1700件ANDA。这一总数将突破GDUFA 2014财年1473件的提交纪录。

总量的增长可能会增长FDA ANDA审评人员满足GDUFA指标的压力，同时还必要更好地节造其工作量。FDA对于GDUFA I期的预测是每年750件ANDA，并且凭据GDUFA打算2017财年的审评指标，险些所有新提交的申请（90%）必要在10个月内获得首个行动（核准、临时核准、回绝接管或齐全回应）。10个月的审评时钟是到目前为止GDUFA最为激进的审评指标。随着更多的申请人但愿利用这一审评指标，OGD可能会经历一段艰巨时期。OGD但愿维吃熹工作量在不变状态，但目前似乎还没有法子达到。另表，OGD也不仅愿待审评的申请与官方GDUFA积压混为一谈。FDA官员以为，由于企业尚未回复FDA的问题或信息要求，很多申请依然未决。
这最新的一大波申请还可能会引发对FDA将在未来几个月内发出更多回绝接管或齐全回应行动的忧郁，由于可能有很多申请是不齐全的或者是不成核准的。在2015年12月的一波提交海潮之后，FDA回绝了相当大比例的申请。然而，似乎有迹象批注申请质量可能正有所提高。FDA 2017财年的回绝接管行动显著削减，批注可能有更多ANDA越发齐全，涵盖了审评所需的所有必要信息。【FDA仿造药拒收行动降落，申请质量提高 - 识林资讯 2017/1/10】

提交激增的原因？

可能很难界说这波ANDA海潮的具体原因。2014财年的提交顶峰是由于申请人全力预防新不变性要求生效而引发的。2017财年提交海潮起头时，有人疑惑申请人对于10个月的审评时钟最为感兴致，比上一财年15个月的审评时钟快了5个月。FDA暗示将致力于推广其在GDUFA下的使命，“但我们不能揣摩显著的短期提交趋向以及可能对审评流程的影响。”
McGireWoods律所资深律师Brian 
Malkin暗示，很难确定这种提交顶峰的原因，由于新总统确当选和仿造药使用者付费法案沉新授权的变动将会有很多未知数。特朗普已经承诺沉新改组联国官僚体造，蕴含FDA。新局长的提名和对于FDA的鼎新提议也颇有争议。【明年谁将执掌FDA？ - 识林资讯 2016/12/23】
此表，2017年FDA可能会看到在10月份财年实现时提交量的激增，由于GDUFA II期打算做出一些扭转，蕴含创建优先审评蹊径并允诺对于复杂产品申请人进行提交前会议。【GDUFA II期关键条款一瞥（二） - 识林资讯 2016/9/24】

核准速度维持不变

只管提交量激增，FDA持续持续不变提高其核准速度。12月共有56件ANDA获得齐全核准，与本财年前两个月的均匀水平一致。FDA在2017财年第一季度共核准了169件ANDA，按此速度预计全财年核准量将达676件。超过2016财年总核准量651件的纪录。2017财年第一季度还有47件临时核准，均匀每月15.7件，略高于2016财年15.3件的月均匀临时核准量。
随着关于药品定价会商的持续，核准水平的提高可能会引发一些关注。国会和其它利益攸关者一向督促FDA更快地核准仿造药以增长造药商的定价压力。