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日前，CFDA食品药品审核检验中心(CFDI)颁布了首批一致性评价种类的有因现场查抄工作的新闻，有证券公司预测，这次查抄涉及6个省份9家药企的13个种类。米内网已对其中4个神经系统化药、抗肿瘤化药、抗乙肝化药、抗癫痫化药及他汀类药物进行了分析，今天，我们将会对另一个有望通过一致性评价的心血管系统药物（苯磺酸氨氯地平片）40亿大种类进行分析。

40亿大种类“闯关”一致性评价

据米内网数据显示，2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药市场心血管系统药物产品质局中，苯磺酸氨氯地平片销售额超过40亿元，市场份额占3.92%，排在第六位。

国内竞争强烈

目前，苯磺酸氨氯地平片国产核准文号65个，其中5mg有58个，2.5mg有4个，10mg有3个，竞争可谓相当强烈。
辉瑞作为苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）的原研药企业，该种类的销售一向名列前茅，2016年超过30亿元，在心血管系统药物品牌格局中位居第三，市场份额占3.02%。但近年来，其市场份额呈逐步下滑趋向，2013年3.35%、2014年3.28%、2015年3.06%。

首个通过一致性评价的企业或将诞生

据米内网数据显示，CDE已受理江苏黄河药业股份有限公司及扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请。而在证券公司的预测中，仅江苏黄河药业股份有限公司一家，它有望成为苯磺酸氨氯地平片首个通过一致性评价的企业。

有证券分析指出，预计有因查抄现实必要功夫或许3-5天，实现后经过抽样复核检验，形成定见反馈到CDE做后续的审核。如后续不必要补充资料，首批一致性种类最快可能在2018岁首正式获批通过。

结语

这次，启动一致性评价种类的有因现场查抄工作，对于一致性评价而言是突破性的进展。未来，随着一致性评价的推动，将会加快中国造药工业的发展，优化市场竞争格局，进入“剩」剡为王的时期。