凭据《国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类执行前（2016年3月）核准上市的仿造药，凡未依照与原研药品质量和疗效一致准则审批的，均须发展一致性评价。其中，国度根基药物目录（2012年版）中2007年10月1日前核准上市的化学药品仿造药口服固体造剂，应在2018年底前实现一致性评价。凭据CFDA上市药品数据库批文数量统计，必要进行一致性评价的仿造药品约涉及11.6万个批文，准则上应在2018年前实现一致性评价的仿造药品涉及17740个批文、1800多家企业，仿造药一致性评价的功夫紧迫。

仿造药一致性评价工作从参比造剂登记到最终获批预计必要20～28个月，若是依照2016年3月5日国度出台第一份政策文件算起，以2018年底为节点，目前一致性评价赛程已经过半。从BE登记到最终通过一致性评价约需13个月功夫，预计无数种类已经或正要进入BE试验，BE顶峰即未来临。2017年底至2018岁首，中国有望迎来第一批通过仿造药一致性评价的种类。BE试验约需7个月。12月5日，据中国生物造药的布告，其富马酸替诺福韦二吡呋酯片获药品注册批件。该布告称，这是国内首个依照一致性评价尺度实现生物等效性钻研的仿造药。

截至2017年10月15日，已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）等35项BE试验实现。实现BE试验后，企业将向CDE进行仿造药一致性评价申请。目前，京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g）、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）与瑞舒伐他汀钙片（10mg）、扬子江药业的马来酸依那普利片（10mg）、江西青峰的恩替卡韦分散片（0.5mg）等多个种类已报送CDE，预计2017年底至2018岁首将有第一批仿造药种类通过一致性评价。
 

由于优先通过一致性评价的种类将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持，因而通过一致性评价的种类有望实现急剧放量。笔者以为，大普药、沉磅药、大领域是三种受到一致性评价政策影响较大的类别。本文拔取BE试验登记企业最多的阿莫西林胶囊、市场超大种类氯吡格雷，以及心血管领域沉点种类瑞舒伐他汀为代表种类，对三类产品的特点和未来趋向进行具体解读。

第一类  大普药类——龙头之争
代表种类  阿莫西林胶囊（企业竞争最强烈）

 
大普药种类的特点是，市场规模大、原研份额较幼、国内企业多多但短缺绝对龙头。笔者拔取BE试验发展最多的种类阿莫西林胶囊为此类的代表种类进行分析。截至写稿日，共有8家企业发展阿莫西林胶囊的BE试验。

阿莫西林于1972年上市，是一种比力成熟、利用宽泛的半合成青霉素。胶囊剂因溶出度较好、价值便宜成为其重要剂型，凭据IMS数据统计，胶囊剂型2016年占比67%。国内出产厂家多多，据CFDA数据，约有140家企业持有阿莫西林胶囊出产文号。

从市场竞争格局来看，据IMS数据统计，2016年阿莫西林胶囊全国销售金额为1.3亿元，联国造药市场份额较高。但是，由于澳美造药近年加大市场推广力度，市场份额逐步扩大，联国造药的阿莫西林胶囊市场份额近三年来不休缩幼，并有进一步被压缩的趋向。不外，联国造药阿莫西林胶囊的仿造药一致性评价申请于2017年9月1日报送CDE受理。受益于一致性评价，联国造药有望坚韧甚至扩大现有市场职位，从而实现该种类的强势得救。
 

第二类  沉磅药类——弱者逆袭
代表种类  氯吡格雷（2016年国内市场规模69亿元）

沉磅药类别，是指市场规模巨大、一向以来原研药占主导职位且竞争格局优良的品品类别。笔者拔取氯吡格雷为本类药物的代表种类。

氯吡格雷作为一种心脑血管领域的经典抗凝药，市场规模巨大，凭据IMS数据统计，2016年氯吡格雷市场规模约69亿元，仅有3家企业出产，其中原研企业赛诺菲（波立维）市场份额约60%，拥有主导职位，国内企业信立泰（泰嘉）约30%，涝煺医疗（帅克）约10%，出现“三分全国”的竞争格局。

在氯吡格雷一致性评价竞争中，信立泰75mg氯吡格雷已经实现现场查抄，一致性评价申请已在2017年7月25日获得CDE受理，预计2018年上半年可通过一致性评价。

而涝煺医疗75mg氯吡格雷BE试验在招募中，预计2018年中通过一致性评价，紧跟信立泰。由于涝煺医疗目前市场份额仅占10%左右，若通过一致性评价，有望增长中标省份数量，进一步挤占竞争敌手市场份额，从而实现弱者逆袭。

第三类  沉大领域类——先发造人
代表种类  舒伐他。ㄐ难芰煊蚬刈⒅掷啵

胜出的优质国产仿造药将加快进口代替。其中，糖尿病、心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、乙肝等领域因市场规模巨大且目前市场大多被原研药占据，将成为仿造药一致性评价后首先受到冲击的领域。笔者拔取瑞舒伐他汀为本类此外代表种类。

他汀类是医治高胆固醇血症的首选药物，瑞舒伐他汀钙对肝脏拥有高选择性，降脂成效显著，同时对中枢神经的副作用较其他他汀显著减幼，被誉为“超等他汀”。据IMS数据统计，2016年全国瑞舒伐他汀市场规模约28亿元，阿斯利康市场份额不休在萎缩，2016年占比56%，鲁南贝特占比16%、京新药业占比12%、正大天晴占比13%。
 

一致性评价进展方面，京新药业仿造药一致性评价申请已于2017年7月5日获得CDE受理，正大天晴于2017年8月24日获得CDE受理。京新药业有望在2018岁首率先通过一致性评价，带来新一轮增长。

从企业进展来看，京新药业是目前一致性评价进展最快、CDE受理数量最多的企业。目前，该公司已经有3个种类获得CDE的受理审评，别离为瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林。随着行业尺度提升，市场格局有望沉塑，低质量种类退出市场。另一方面，国产高质量仿造药与原研种类的待遇将急剧拉近，优质国产仿造药厂商将获得沉新瓜分市场份额的机遇。第一批种类预计将在明岁首落地。目前，该公司的瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均是国内一致性评价进展最快的种类，且有望成为CFDA首批审批通过一致性评价的种类，未来空间巨大。

结语<<<

随着一致性评价的不休推动，医药行业正迎来BE试验顶峰。应亲昵关注一致性评价政策带来的市场竞争格局变动，把握未来大种类。未来，应对大无数的存量种类积极进行种类梳理、发展药学钻延注抢占BE资源。此表，还当关注工业基础优良、国际化能力强的企业种类，这些种类可借助优先审评，以及国表上市转国内申报审核后视同通过一致性评价的政策激励，加快国内上市。