对于新药核准，2016 年是令人绝望的一年，美国 FDA 仅核准 22 个新药，是 2010 年以来新药核准数量至少的一年，与 2015 年的 45 个新药获批相比，更是惨不忍见。而大洋彼岸的欧洲药品治理局推荐了 81 个新处方药，2015 年这一数字为 93 个。与 FDA 不一样的是，欧洲药品治理局推荐核准的药品名单中蕴含仿造药。

新药核准数量大幅降落批注经历 2014 年与 2015 年的新药核准顶峰（获批上市数量达到 19 年以来的高点）之后，造药业可能正回归正常的产出水平。FDA 新药办公室主任 Jenkins 上个月对媒体暗示，有几个成分导致 2016 年新药核准数量降落。

有5个原定于2016年核准的新药，提前在2015年底获得核准。2016年提交的新药上市申请数量也有降落，另表与之前两年相比，FDA 回绝或推迟核准的药物数量增长。一些审批日期被推迟的药物到2017年可能获得核准，这其中蕴含罗氏的多发性硬化药物 Ocrevus，以及赛诺菲与再生元用于类风湿关节炎的Sarilumab。

思考到最近在抗癌领域获得的进展以及对其它疾病遗传基础更好的理解，业内大无数高管对新药研发仍维持乐观，目前多家公司的研发线上有足够的在研产品。但鉴于医疗保险公司及当局对药品高定价的抵触，新药获批及上市后获得一个不错的财政收益仍有诸多挑战。

据征询公司德勤称，排名前 12 的造药公司其研发投资回报率从2010年10.1%的高位降落到了2016年的 3.7%。药品高定价的政治压力越来越大，现代药物所面对的挑战也因而越来越多，目前生物科技及造药公司正开发更多旨在用于利基患者人群的药物。

这个问题可由2016年核准的最后一款药物来注明。百健与Ionis造药的Spinraza是首个医治脊髓性肌萎缩患者的药物，脊髓性肌萎缩是一种罕见而往往致命的遗传性疾病。这款药物每剂量的定价高达 12.5 万美元。

这一价值意味着每位患者第一年的用药成本为62.5万美元-75万美元，据Leerink的分析师称，这么高的定价可能引发品评风暴，甚至呈此刻总统的推特上。新当选总统特朗普已承诺降低药品的价值。