1. 整体方面

药品治理法
药品注册治理法子
已有国度尺度化学药品钻研技术领导准则
化学药品钻研资料及图谱真实性问题判定尺度
 

2. 立题合理性、剂型、规格设计合理性

化学药品技术尺度（国食药监注[2008]271号）
中国药典附录要求
 

3. 立题合理性、剂型、规格设计合理性

化学药品技术尺度（国食药监注[2008]271号）
中国药典附录要求
其他
备注：其他蕴含国度药品监督治理部门颁布的对于产品立题合理性判断尺度的有关律例、技术要求等。以上表格若是填写为不切合，不得发展生物等效性试验。
 

4. 处方工艺钻研

化学药物造剂钻研技术领导准则
其他技术领导准则，如ICH、FDA、EMA颁布的有关技术领导准则
备注：如为进口产品，需注明产品在出口国上市前的钻研是否切合ICH和/或FDA和/或EMA等机构颁布的有关技术领导准则，并在此处逐一填入具体的领导准则名称。
 

5. 质量要求

已有国度尺度化学药品钻研技术领导准则
化学药物质量节造分析步骤验证技术领导准则
化学药物质量尺度成立的规范化过程技术领导准则
通常口服固体造剂溶出度试验技术领导准则
化学药物杂质钻研技术领导准则
化学药物残留溶剂钻研技术领导准则
中国药典附录有关技术领导准则
其他技术领导准则
例如：
手性药物质量节造钻研技术领导准则
ICH Q2分析步骤论证的文本以及步骤学
ICH Q3B新造剂杂质领导准则
ICH Q3D元素杂质领导准则
FDA 新药以及仿造药杂质钻研技术领导准则
ICH M7药物遗传毒性钻研技术领导准则
EMA抗生素杂质钻研技术领导准则等技术领导准则

备注：若是国内尚未颁布某些技术领导准则，但ICH、EMA或FDA已经颁布了相应的技术领导准则，需参考执行。例如对于不合用于《化学药物杂质钻研技术领导准则》的抗生素，可参考EMA《抗生素杂质钻研技术领导准则》执行。
如为进口产品，需注明产品在出口国上市前的钻研是否切合ICH和/或FDA和/或EMA等机构颁布的有关技术领导准则，并在此处逐一填入具体的领导准则名称。"
 

6. 不变性钻研

化学药物（原料药和造剂）不变性钻研技术领导准则
中国药典附录原料药与药物造剂不变性试验领导准则
其他技术领导准则
例如：
手性药物质量节造钻研技术领导准则
ICH Q1A～Q1F

备注：如为进口产品，需注明产品在出口国上市前的钻研是否切合ICH和/或FDA和/或EMA等机构颁布的有关技术领导准则，并在此处逐一填入具体的领导准则名称。"
 

7. 原料药

化学药物原料药造备和结构确证钻研的技术领导准则
已有国度尺度化学药品钻研技术领导准则
化学药物质量节造分析步骤验证技术领导准则
化学药物质量尺度成立的规范化过程技术领导准则
通常口服固体造剂溶出度试验技术领导准则
化学药物杂质钻研技术领导准则
化学药物残留溶剂钻研技术领导准则
中国药典附录有关技术领导准则
其他技术领导准则
例如：
手性药物质量节造钻研技术领导准则
ICH Q3A《新原料药中的杂质领导准则》
ICH Q3D《元素杂质领导准则》
FDA 新药以及仿造药杂质钻研技术领导准则
ICH M7药物遗传毒性钻研技术领导准则
EMA抗生素杂质钻研技术领导准则等技术领导准则
化学药物（原料药和造剂）不变性钻研技术领导准则
中国药典原料药与药物造剂不变性试验领导准则

备注：若是国内尚未颁布某些技术领导准则，但ICH、EMA或FDA已经颁布了相应的技术领导准则，需参考执行。例如对于不合用于《化学药物杂质钻研技术领导准则》的抗生素，可参考EMA《抗生素杂质钻研技术领导准则》执行。
如为进口产品，需注明产品在出口国上市前的钻研是否切合ICH和/或FDA和/或EMA等机构颁布的有关技术领导准则，并在此处逐一填入具体的领导准则名称。"

8. 生物等效性试验

药物临床试验质量治理规范
化学药物造剂人体生物利用度和生物等效性钻研技术领导准则
药物临床试验生物样本分析尝试室治理指南（试行）
生物利用度和生物等效性试验用药品的处置和保留要求技术领导准则（征求定见稿）
中国药典附录有关技术领导准则
其他技术领导准则
例如：
FDA以药动学为终点评价指标的仿造药生物等效性钻研领导准则（草案）
FDA新药生物利用度和生物等效性试验领导准则
FDA食品对生物利用度的影响及餐后生物等效性钻研领导准则
FDA生物等效性钻研统计学领导准则
FDA生物样品分析步骤验证领导准则（草案）
EMA生物等效性钻研和生物样品分析有关领导准则

备注：
若是国内尚未颁布某些技术领导准则，但ICH、EMA或FDA已经颁布了相应的技术领导准则，需参考执行。例如FDA对某些特殊药物单独造订的生物等效性试验技术领导准则。
如为进口产品，需注明产品在出口国上市前是否依照ICH和/或FDA和/或EMA等机构颁布的有关技术领导准则发展了生物等效性试验，并在此处逐一填入具体的领导准则名称。"