2016年底天士力圆满实现美国FDA三期临床试验，实现了中药国际化的沉大突破。追忆中药国际化的过程，探访天士力闯关FDA的轨迹，会给人很多启迪。它会通知人们：该当若何面对中药国际化，又当若何破解中药国际化的难题。 

国际化：做大中药的必经之路

中医药是中华民族的珍宝，为中华民族的生计和繁衍作出了巨大贡献。然而就是这个珍宝，却一向没能堂堂正正以药品的大局走向世界，被国际医药市场所认同，即便在国内里药的销量也远远不及西药。有统计数据显示：2005年，我国出产的中药产品有近万种，但产值过亿元的仅有47个。粗放的中药出产、分散错杂的中药材种植、短缺严格规范的全产业链中药尺度以及无法用现代科技说话和数据表白的药效作用机理等多种成分严沉造约了中药产业的发展。甚至有人提出：中医毁在中药上。传统的中药出产模式和理想，让中药一向游离在国际医学系统之表，用药领域仅限于华人圈子里。中药要成为大药，必须走向世界，走一条国际化之路，通过中药现代化推动中药国际化，通过中药现代化实现中药与国际医学系统的对接，最终实现中西药的融合。早在 1996年国度科委就提出了中药国际化的战术，并从那时起起头布局。天士力作为中药现代化和中药国际化的坚定执行者和先行者，在这条路路上经历了艰苦也收成了果实。今天，天士力复方丹参滴丸在获得美国 FDA 三期临床试验得到成功的同时，其销量也从当初的几千万，不休攀升，陆续多年稳居中药单种类销量第一，2015 年其整年销量突破 33 亿元。业内专家以为，这一景象绝非偶合。是中药国际化，推动了复方丹参滴丸的质量不休提升，让其药物作用在机理上越发清澈，从而让用药人群越发安心、不休扩大。天士力中药国际化的实际通知人们：依照国际尺度不休提高药品质量，解读药物机理，肯定会打建国际医药市场的大门，进而将中药做成世界大药。 

国际化：必要勇气和担任

各人知路，目前国际主流的药物系统重要有化学药和生物药，其有效成分都是极度明确的单一成分。为此，国际药品的评价尺度也都是顺次设立的。而大无数中药都是由若干植物配伍炼造而成，成分少则十几种多则数百种，要齐全依照化学药和生物药的尺度评价复方中药是极度难题的。日本有一家驰名药厂已经将一个与中药极度靠近的汉方药申报FDA进行二期临床试验，进行中由于难度太大而后退出。1996年，国度科委提出中药国际化战术，筹备遴选一批较大的中药企业承担这一沉任，那时险些无人敢应。原国度科委的一位女局长在复方丹参滴丸通过FDA二期临床试验的一次会上已经回顾说，1996年底她遇到天士力董事长闫希军，向他提出是否能够让复方丹参滴丸拿到美国去试试，看一看能否经得住FDA试验。闫希军其时就直率地承诺了她的这一要求，并且说：“不就是扛火药包吗
？我是武士出身，我来试。”几十年从前了，昔时的这位局长还明显地记得这件事，在会上对天士力的这份勇气和担任大加赞赏。就是昔时这个将闯关FDA比作扛火药包的闫希军，携带他的团队在闯关FDA这条路上前进了20年，今天终于成功实现炼方丹参滴丸FDA三期临床试验。这个事例通知人们：中药国际化必要勇气和担任，必要一批有理想的企业家百折不挠，通过实事求是的致力，将中药打造成世界大药。

国际化：必要耐心和宽松的氛围

1996年国度科委提出中药走出去战术至今已经20年了，但到目前为止我国还没有任何一种中药通过FDA新药认证而进入美国市场。这是一条漫长之路，这其中只管崎岖和艰苦，但我们欣喜地看到，走在这条路上的企业，在偷偷地进行着一场中药产业革命，他们用科学的说话和实切其实的试验数据向世界描述着中药的神奇。在中药国际化过程加快的同时，我们也看到西方在偷偷地打开“一扇门”，2004年6月，美国FDA颁布了《植物药品产业指南》，认可了植物药的特殊性。以为复方中药有必要采取分歧于化学药的政策。中药国际化之路漫长而艰苦，常
；嵩獾揭恍┓且。个别报答了自身利益，甚至不惜凭空事实，混合视听，将闯关FDA说成是一场圈套。误会和非议固然没能颠簸我国对峙走中药国际化路路的刻意，但却在社会上形成了不好的影响，以至让一些不相识真相的人对中药国际化这条路路产生疑惑。中药国际化绝不是哪一家企业的事，它关系着中药产业的发展，关系着中药能否成为世界大药。中药是我国最具优势的产业，若是通过中药国际化挖掘出其巨大的药用价值，对中华民族的崛起和中华文化的传布都拥有现实意思。为此我们等待更多的中药企业以中药国际化为抓手，参照国际尺度，对中药全产业链进行一场技术革命，让JDB电子中药出产越发规范、质量越发可控、药效越发清澈不变。固然天士力复方丹参滴丸已圆满实现FDA三期临床试验，离进入美国主流医药市场近在眉睫。但是我们必须看到，复方中药作为多组分药品，其复杂水平远远超过通常西药
；美国FDA固然认可了植物药的特殊性，但至今从未有过复方中药获批的先例。应该意料到：器材方医药理想的碰撞还会持续，在中药国际化的路路上会遇到各类难题。为此，我们等待：对中药国际化多一份耐心、支持和激励。