2017年3月28日

附件

仿造药质量和疗效一致性评价
种类分类领导定见

为进一步推动仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的发展，现对种类的分类情况提出如下领导定见：
一、原研进口上市种类。无需发展一致性评价，经国度食品药品监督治理总局审核确定颁布后，可选择为参比造剂。
二、原研企业在中国境内出产上市的种类。原研企业在中国境内出产上市的种类，经国度食品药品监督治理总局审核确定颁布后，可选择为参比造剂。
三、进口仿成种类。
（一）上市前依照与原研药品质量和疗效一致准则申报和审评的，由企业提交申请，国度食品药品监督治理总局行政治项受理服务和投诉举报中心接管资料，国度食品药品监督治理总局药品审评中心审核并提出定见，报国度食品药品监督治理总局颁布。
（二）上市前未依照与原研药品质量和疗效一致准则申报和审评的，需按有关划定发展一致性评价。
四、国内仿成种类。上市前依照与原研药品质量和疗效一致准则申报和审评的，依照上述第三条第一款划定的法式执行；未依照与原研药品质量和疗效一致准则申报和审评的，需依照有关划定发展一致性评价。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿成种类。需依照国度食品药品监督治理总局颁布的《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体造剂）评价通常思考》《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体造剂）评价通常思考》《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价通常思考》等领导准则发展一致性评价。
六、国内特有种类。由企业选择可沉新发展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿造药口服固体造剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择沉新发展临床试验的，国度食品药品监督治理总局对表颁布其不足有效性数据，不建议使用。
七、遇有沉大技术性问题和吩扃定见，召开专家委员会论证。