随着政策与本钱的支持、技术的堆集与海表人才的回归，将创新成就推向国际市场已成为企业急剧成长的蹊径之一，一方面，创新药80%以上的市场在海表，通过国际市场能够实现创新产品的高预期增长
；另一方面，走海表蹊径有助于在国内获得更快的报批资格。
创新药国际化，除常见的海表并购、授权许可、合作开颁发，申请创新药的海表临床钻研尤其是美国的临床钻研也越来越常见。本文列举了2016年以来被FDA核准临床的13个中国创新药，共来自9家企业，寂仔恒瑞这样的“老牌”企业，也有百济神州、亚盛医药这样的创新性开发企业。

恒瑞医药SHR系列

Hengrui Therapeutics是恒瑞在美国的子公司，从事项目引进及药物发现活动。该公司的在研药物最初蕴含从江苏恒瑞分离出来的三个肿瘤候选药物吡咯替尼、SHR-A1201 (anti-HER2 ADC)、SHR1210(anti-PD1)。2016年6月，该公司获得恒瑞医药与一家未披露的蓝筹投资机构的1亿美元投资。2017年以来，恒瑞医药4个在美国获批临床的创新药中，有三个由Hengrui Therapeutics申报。

SHR9146为口服幼分子IDO抑造剂，IDO抑造剂是目前匹敌PD-1耐受最成熟的靶点，BMSOpdivo/默沙东Keytruda这两个目前最火的PD-1抗体竞相与INCYTE的IDO抑造剂发展合作。恒瑞自身也占有PD-1单抗SHR-1210，目前用于非幼细胞肺癌已经启动III期临床，公司能够说是目前为数不多的同时自身占有PD-1抗体和IDO管线的企业。SHR8554注射液是一种μ阿片受体（MOR）激昂剂，合用于疼痛的医治。目前μ阿片受体（MOR）激昂剂已有可待因、哌替啶·、氢可酮等多个药物上市。
SHR-1316以PD-L1为靶点，重要用于恶性肿瘤的医治。国际同类产品已有罗氏ATEZOLIZUMAB、阿斯利康durvalumab和辉瑞avelumab。国内同类产品思路迪/康宁杰瑞的PD-L1抗体(KN035，沉组人源化PD-L1单域抗体 Fc 融合蛋白)已经通过CFDA和 FDA 的审评，获准发展临床钻研，基石药业沉组PD-L1全人单克隆抗体注射液 (WBP3155)临床申请已获CFDA受理。
SHR-A1403是人源化抗c-Met单克隆抗体通过化学偶联微管抑造剂之后形成的抗体药物偶联物，可与肿瘤细胞表表的c-Met结合，抗体药物偶联物内吞进入肿瘤细胞后开释幼分子毒素，起到杀伤肿瘤细胞的作用，这是中国企业第一个获美国FDA核准临床的抗体药物偶联物。

东阳光药伊非尼酮

2月22日，东阳光抗纤维化1类新药伊非尼酮（HEC585）获得美国FDA许可正式进入I期临床。5月4日，公司颁发已在科文斯（美国）I期临床试验中心顺利启动并于2017年5月2日成功实现2例受试者的初次给药。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发的的新化学实体，重要开发用于特发性肺纤维化（IPF）。目前用于肺纤维化药物的药物有罗氏吡非尼酮和BI的尼达尼布，其中吡非尼酮是首款用于IPF的药物，揣摩伊非尼酮是吡非尼酮的同类药物。

亚盛医药APG-1252、APG-115 

亚盛医药由杨大俊、郭明和王少萌3位博士在2009年缔造，专一于创新靶向幼分子抗癌药物的研发和产业化。

2016年12月22日，亚盛医药颁发公司作用于新靶点Bcl-2家族蛋白的抗肿瘤药物APG-1252获FDA核准发展临床试验。拟开发适应症是蕴含幼细胞肺癌（SCLC）等在内的实体肿瘤。APG-1252可能选择性抑造Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2/Bcl-XL，复原肿瘤细胞法式性殒命机造，从而杀死肿瘤。目前Bcl-2抑造剂上市药物有艾伯维Venetoclax  (维奈妥拉)，2016年4月11日被FDA核准上市，用于慢性淋巴细胞白血病。APG-115为口服靶向MDM2-p53蛋白结合的幼分子抑造剂，p53是公认的肿瘤抑造基因，而 MDM2是p53的一个沉要的抑造因子，当两者结合的时辰，会使p53的活性降低，抑癌作用减弱。国际上目前没有同类药物上市。临床前钻研批注，APG-115对于恶性肿瘤、干性老年眼底黄斑病变有医治作用。此表公司临床开发进度最快的产品Bcl-2抑造剂AT-101，现处于国内及美国Ⅱ期临床试验阶段，另表，公司IAP（凋亡抑造蛋白）抑造剂AT-406在美国已处于I期临床。

康宁杰瑞KN035
2016年11月29日，信阳康宁杰瑞生物科技有限公司颁发，公司自主知识产权一类新药——KN035沉组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液通过FDA审评，获准在美国发展临床钻研，这是首个在美进入临床的、中国研发企业自主开发和造作的抗体类创新药。KN035沉组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液是国内首个申报临床的PD-L1靶点的生物造剂，也是全球首个PD-L1靶点的单域抗体。

复宏汉霖HLX07
2016年10月13日，复宏汉霖颁布布告称控股子公司 Henlix收到FDA关于赞成HLX07（Anti-EGFRHumanizedMonoclonalAntibody）注射液进行临床试验的函。Henlix是复宏汉霖司通过台湾控股子公司汉霖生技股份有限公司设立之全资子公司，设立于美国。HLX07是复宏汉霖主研发的单克隆抗体改进创新生物药，用于结直肠癌等多种实体癌的医治。全球上市的EGFR单抗重要有西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液。2015年西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液于全球销售额别离约为13.6，0.36 ，5.5 亿美元。

圣诺造药STP705 
2016年11月7日，圣诺造药公司颁发其首选药物STP705(Cotsiranib)IIa期临床钻研获得FDA核准。试验重要用于评估公司在研药物STP705在患有增生性瘢痕的受试者中各类剂量的安全性和有效性。STP705由两种siRNA寡核苷酸组成，别离以TGF-β1和COX-2的信使核糖核酸(mRNA)为靶向，已知TGF-β1是异常纤维化反映的关键调节因子，而COX-2则是促发炎症和增殖介质的调节因子。STP705可降低TGF-β1和COX-2水平，推进成纤维细胞的凋亡、削减瘢痕产生。圣诺造药成立于2007年，首创人兼首席执行官为陆阳博士，公司总部设在美国马里兰州，并于2008年在中国信阳成立了中国研发中心，公司致力于核酸滋扰（RNAi）药物的开发。

康弘药业康柏西普
2016年10月10日，康弘药业颁布布告称公司FDA准许康柏西普眼用注射液在美国发展湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）III期临床试验.是我国首例一类生物新药直接进入美国III期临床？蛋匚髌沼捎岬鲁┦垦蟹，2013/12/4获CFDA核准上市，用于医治湿性春秋有关性黄斑变性。

艾森医药AC0058
2016年2月，艾森1.1类创新药AC0058获批在美国发展I期临床。AC0058通过特异性抑造B淋巴细胞和其它炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），可用于医治系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。强生/艾伯维沉磅血癌药物Imbruvica目前唯一上市的BTK抑造剂类药物，2016年Imbruvica全球销售额30.8亿美元，是全球最畅销的白血病药物。
除AC0058之表，早在2014年9月，艾森的第三代EGFR靶向抑造剂艾维替尼就获得美国FDA临床钻研核准。 

百济神州BGB系列

百济神州是一家来自中国的生物技术公司，不外在2016年2月3日在纳斯达克上市。公司重要贸易模式是将有远景的在研产品让渡，以此获得权势许可用度以及未来的开发和商衣凤程金。
百济神州目前重要有4个推动至临床开发阶段的候选药物，均在全球领域内发展临床试验（如下图所示）。其BTK抑造剂BGB-3111是临床进展最快的产品，2015年6月获得FDA核准进行临床，目前用于华氏巨球蛋白血症已处于III期临床。PD-1单抗BGB-A317于2016年1月通过FDA新药钻研申请(IND)审评。公司PARP抑造剂BGF-290、B-RAF抑造剂BGF-283则选择了与默克雪兰诺合作开发。

百济神州全球临床管线


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