最畅销艾滋病药Truvada首个仿造药获FDA核准上市
川沙总部
FDA6月8日核准了Teva公司出产的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片200,300mg上市,用于结合其他抗逆转录病毒药物医治成人及儿童HIV-1习染以及成人高危人群的HIV露出前预防。Teva未对仿造版Truvada获批上市的新闻颁发评论,也未泄漏其具体价值。
Truvada最早在2004年8月被FDA核准上市,结合其他抗逆转录病毒药物医治HIV-1习染,2012年被FDA核准用于预防性传布导致的成人获得性HIV-1习染。不外由于遭逢了Truvada可导致不安全性行为增多的责怪,Gilead刚起头并未大力推广Truvada用于露出前预防,一向到2014年美国CDC对Truvada的这个用法做出正式推荐,Gilead才起头大力推广此适应症。据Gilead泄漏,2017年第1季度约莫有12.5万人在使用Truvada。
Truvada不仅是Gilead所有艾滋病药物中最畅销的一个,也是目前为止全球最畅销的艾滋病药物。2016年美国市场销售收入24亿美元,全球销售收入35亿美元。
吉利德Truvada全球销售额(百万美元)
不外Truvada的2017Q1的美国市场销售收入为4.64亿美元,相比2016Q1的5.76亿美元有较显著下滑,重要是由于TAF作为重要成分的艾滋病新药陆续上市以及竞争敌手GSK的显著发力。
Teva的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片上市后,会凭借价值优势覆盖更多的人群,但目前尚无法预测Truvada仿造药的正确上市功夫,Gilead已经对Lupin、Cipla、Amneal造药公司的Truvada仿造申请提起了专利侵权诉讼。

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