JDB电子

EN
×
mo_logo sv2on EN
cbl8
在线征询
在线
征询
电话
电话
微信公家号
业务征询
中国:
业务征询专线:400-780-8018
(仅限服务征询,其他事宜请拨打川沙总部电话)
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
海表:
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
在线征询 在线征询
留言
留言
在线留言×
点击切换
guanbi
banner_news
News information
新闻资讯

近期做一致性评价BE的种类盘点

川沙总部

2017-06-19
|
接见量:

1.西格列汀片:

公司名称

临床试验初次公示日期

备注

正大天晴药业集团

2017-06-09

评价西格列汀片与捷诺维生物等效性及安全性,国内试验:40人;进行中。

浙江医药股份有限公司新昌造药厂

2017-04-17

磷酸西格列汀片在健康受试者中随机、盛开、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性钻研,国内试验:48人;进行中。

四川科伦药业

2016-09-24

磷酸西格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、盛开、两周期、两交叉生物等效性钻研,国内试验:24人; 已实现。

四川科伦药业

2016-09-26

磷酸西格列汀片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、盛开、两周期、两交叉生物等效性钻研,国内试验:24人; 已实现。

西格列。ń菖滴┘捌涠甲双胍复方为目前全球最大的口服二型糖尿病药物,2016年全球过60亿美金,国内涵2亿人民币左右。
JDB电子·(中国区)试玩平台-JDB电子游戏官网
Ref: EP Data

2.瑞舒伐他汀钙片:

公司名称

临床试验初次公示日期

备注

岳阳合源药业

2017-06-07

两周期、交叉单次给药钻研瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验,国内试验:100人;进行中

浙江京新药业

2017-05-05

瑞舒伐他汀钙片与已上市的原研品(可定)在中国健康受试者中的人体生物等效性钻研,国内试验:56人;招募实现。显示招募初次在2016年9月。

漯河先声东元

2017-04-27

瑞舒伐他汀钙片在健康成年受试者空腹和餐后状态下单中心、盛开、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性钻研,国内试验:64人;,招募中。

昭通白云山造药

2017-05-10

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性钻研,国内试验:56人;,招募实现

其他在做的厂家有

正大天晴,北京万生,石四药,鲁南贝特,石药中诺等
国内市场,鲁南和天晴过5亿,京新4亿。
JDB电子·(中国区)试玩平台-JDB电子游戏官网
原研AZ,盐野义的可定2016年国内销售额过3亿美金 ;全球市场34亿美金。
JDB电子·(中国区)试玩平台-JDB电子游戏官网
Ref:2015年城市样本医院降脂药物份额

3.替格瑞洛片:

公司名称

临床试验初次公示日期

备注

北京四环造药

2017-05-31

评估受试造剂-替格瑞洛片替格瑞洛片(商品名:倍林达)在空腹和餐后前提下给药后的生物等效性。国内试验:,进行中。

沉庆华国造药

2017-05-19

替格瑞洛片的人体生物等效性钻研,内试验:92人;,招募中

漯河优科生物

2017-02-21

替格瑞洛片90 mg随机、盛开、两周期、交叉健康人体生物等效性试验,已实现

石药集团欧意药业

2016-10-19

替格瑞洛片随机、盛开、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验,国内试验:72人,已实现。

其他在做的厂家有

信立泰,上 ;懵,扬子江药业,正大天晴等

2016年,AZ 倍林达在国内销售额为0.89亿美金 ;

全球业绩为8.39亿美金。

4.罗氟司特片:


目前只看到正大天晴的BE:

本试验的主张是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的罗氟司特片(规格:0.5mg)为受试造剂,以奈科明出产的罗氟司特片(规格:0.5mg,商品名:Daxas)为参比造剂,按有关生物等效性试验的划定,评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
JDB电子·(中国区)试玩平台-JDB电子游戏官网
初次公示信息日期:2017-05-31。本试验于2017年1月已实现。

原研在中国并未上市,此前撤回过有关申请。另表国内之前批的3.1类临床批件厂家极度多,如恒瑞,扬子江,万乐等。
JDB电子·(中国区)试玩平台-JDB电子游戏官网
Ref:罗氟司特临床开发打算
JDB电子·(中国区)试玩平台-JDB电子游戏官网
Ref:IMS roflumilast 2010-2014数据

5.苯甲酸阿格列汀片:

公司名称

临床试验初次公示日期

备注

瑞阳造药

2017-05-19

苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中的一项随机、盛开、双周期、交叉生物等效性试验 ;国内试验:62人; 进行中 (尚未招募)

丽江市海滨造药

2017-06-05

中国健康自愿者空腹和餐后单次口服苯甲酸阿格列汀片的随机、盛开、两序劣注两周期交叉设计的生物等效性试验 ;国内试验:56(预试验8人+正式试验48)人; 进行中 (招募中)

正大天晴药业集团

2016-12-14

以公司研造的苯甲酸阿格列汀片为受试造剂,以国内上市的日本武田造药(Takeda)出产的苯甲酸阿格列汀片(尼欣那)为参比造剂,进行人体生物利用杜纂生物等效性试验。  国内试验:56人;已实现

亚宝药业

2016-9-13

苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的盛开、随机、双周期交叉生物等效性试验 ;国内试验:56人;已实现

JDB电子·(中国区)试玩平台-JDB电子游戏官网


本品也是在今年进入了新版医保目录,去年尼欣那国内业绩不及0.5亿人民币(IMS 2016 MAT)。于2013年底正式在国内上市。 

6.右旋兰索拉唑缓释胶囊:

目前只看到正大天晴药业集团/华威医药共同申报的该种类BE:

以日本武田造药公司在美国上市的右旋兰索拉唑缓释胶囊(商品名:Dexilant)为参比造剂,钻研正大天晴药业集团股份有限公司研造的右旋兰索拉唑缓释胶囊在健康人体内的相对生物利用度,调查两造剂的人体药代动力学,为临床用药提供参考。
JDB电子·(中国区)试玩平台-JDB电子游戏官网
国内试验:68人;该试验在2017年3月30日实现。

本品核准验证性临床的厂家也是爆棚:奥赛康,海思科,上 ;懵,罗欣等。
JDB电子·(中国区)试玩平台-JDB电子游戏官网
Ref:两次开释,龟兔竞走,很形象。

右兰索拉唑缓释胶囊为双沉缓释剂型,是一种新型质子泵抑造剂。这种新型造剂胶囊内由两种类型的颗粒组成。每种类型的颗粒拥有分歧的 pH 依赖开释个性。部门药物在服药后 1幼时内开释,部门药物在给药后 4-5 幼时内的第二开释阶段开释。
 
武田造药有关专利ZL00809063.7 ;ち擞依妓骼虻奈匏秃1.5水晶型,专利期到2020年6月 ;造剂处方专利重要有ZL02820486.7,ZL200380103935.2及其分案ZL201010167153.7,专利期别离到2022年10月和2023年10月。
new30有关新闻
×
搜索验证
点击切换
【网站地图】