遗传毒性试验又称为致突变试验，可分为体表试验和整体动物尝试，主张是检测药物是否会通过分歧机理直接或间接引起基因突变，为药物的安全性评价提供凭据
。 遗传毒性试验常用的步骤是选取分歧检测机理的遗传毒性试验的组合，即体内试验和体表试验相结合、原核细胞与真核细胞相结合、分歧试验终点相结合，从而提高 了检测拥有遗传毒性药物的能力
。推荐的尺度试验组合蕴含：①一项细菌基因突变试验
；②一项哺乳动物细胞染色体危险细胞遗传学评价或幼鼠淋巴瘤tk检测体表 试验
；③一项啮齿类动物造血细胞染色体危险试验
。

重要钻研内容：

遗传毒性钻研（Genotoxicity Study）是药物非临床安全性评价的沉要内容，它与其他毒理学钻研尤其是致癌性钻延注生殖毒性钻研有着亲昵的联系，是药物进入临床试验及上市的沉要环节
。拟用于人体的药物，应凭据受试物拟用适应症和作用特点等成分思考进行遗传毒性试验
。

遗传毒性试验是指用于检测通过分歧机造直接或间接诱导遗传学危险的受试物的体表和体内试验，这些试验能检出DNA危险及其危险的固定
。以基因突变、较大领域染色体危险、沉组和染色体数量扭转大局出现的DNA危险的固定，通常被以为是可遗传效应的基础，并且是恶性肿瘤发展过程的环节之一（这种遗传学扭转仅在复杂的恶性肿瘤发展变动过程中起了部门作用）
。在检测此类危险的试验中呈阳性的化合物为潜在致癌剂和/或致突变剂，即可能诱导癌和/或遗传性疾病
。由于在人体中已成立了某些化合物的露出和致癌性之间的关系，而对于遗传性疾病尚难以证明有类似的关系，故遗传毒性试验重要用于致癌性预测
。但是，由于已经确定生殖细胞突变与人类疾病有关，所以对可能引起可遗传效应的化合物与可能引起癌症的化合物应引起同样的关注
；此表，这些试验的了局可能还有助于诠释致癌性的机造和试验了局
。因而，在药物开发的过程中，遗传毒性试验的主张是通过一系列试验来预测受试物是否有遗传毒性，在降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面阐扬沉要作用
。