美国FDA于6月19日颁布了确保ANDA优先申报更短审评功夫所要求的《ANDA：与优先申报有关的申报前设施通讯》指南
。这是GDUFAII交涉的新划定并呈此刻承诺函中
。GDUFAII期的尺度审评功夫为10个月，但对于那些切合MaPP5240.3（第2订正版）资格的申请，优先审评功夫为8个月
。但申请人需在ANDA提交两个月之前提供申报前设施通讯（PFC,pre-submissionfacilitycorrespondence）并且是齐全的才可能获得优先审评
。
PFC旨在为将要蕴含在申请中的设施（造作、检测和生物等效性）提前分配查抄
。这对于通过允许FDA确定设施查抄是否是必要的以及规划所需的查抄来满足更短的优先审评功夫表是必要的
。未能递交PFC，或递交了不齐全的PFC，或者在现实申报资猜中增长设施，均将失去更短审评功夫的机遇，只管申请依然会维持优先状态，但将合用尺度指标日期
。指南指出，“没有出格情况的话，若是第一次申报前通讯中出缺点，FDA将不会利用其有限的资源来审评统一申报的第二次申报前通讯
。”FDA还暗示PFC必须在打算的ANDA提交之前两到三个月提交，由于少于两个月提交PFC会给FDA太少的功夫用来评估PFC中的信息，而超过三个月的提交将存在PFC过期的风险
。
指南提供了关于FDA在以下方面对PFC的进展：

申报前信息的内容
优先审评资格申明
造作工艺和检测设施信息
药品和原料药信息
原料药和药品的造作工艺信息
非药物成分和组合产品的造作和检测
生物等效性场地信息
钻研信息

为证明ANDA有资格获得优先审评，FDA暗示申办人必须提供一份蕴含具体列出申请切合优先审评尺度的申明，优先审评尺度拜见MAPP5240.3（第2订正版）《原始ANDA、补充和补充审评的优先级》
。在MAPP中，FDA划定了ANDA可能有资格获得加快审评的八项尺度，例如单一起源仿造药、欠缺产品、首仿药以及可能援手解决突发公共卫滋事务的仿造药的申请
。
指南中还蕴含关于若何以及何时获取关于PFC的预分配ANDA号
。同时还概述了提交的体式以及在哪里和若何提交
；乖毯赜贠GD若何做出可接受性通知的最终决定以及若何通知申办人的大量信息
。建议但愿提交切合优先审评的ANDA的公司仔细钻研该指南，若是有任何问题，建议在提交PFC的功夫之前提交到OGD
。