发展仿造药质量和疗效一致性评价，是国度食品药品监管总局深入药品审批造度鼎新的沉要内容，也是推动医药产业供给侧结构性鼎新的沉大行动。仿造药质量和疗效一致性评价工作发展以来，浙江多措并举，积极行动、整合伙源、群策群力，全力推动仿造药质量和疗效一致性评价工作。

5月25日，浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙成为浙江首个申请仿造药质量和疗效一致性评价的产品。浙江省局于6月6日至9日对该种类研造、出产、生物等效尝试情况进行了现场查抄。

浙江省局对全省首家仿造药一致性评价现场查抄高度器沉。

一是精心组织铺排。在与企业屡次沟通的基础上，确定了查抄规划。选派省内能力凸起、经验丰硕的查抄人员组成两个查抄组，同步发展查抄，并凭据查抄员的专业布景合理确定查抄分工，明确查抄工作，落实查抄责任。组织省内部门查抄员参与了研造和出产现场观摩工作，堆集经验，为今后现场查抄工作的顺利发展提供保险。

二是严格执行尺度。查抄期间，查抄组严格依照《总局关于颁布仿造药质量和疗效一致性评价研造现场核查领导准则等4个领导准则的公告》（2017年第77号）的要求，以真实性、一致性、数据靠得住性、合规性为沉点，对研造、出产、生物等效尝试全过程进行了系统查抄。

三是积极发展钻研。查抄组、观摩人员和企业就查抄中际遇的现实问题进行了会商和的互换，并对若何做好一致性评价现场查抄工作提出了很好的建议。

四是辅导实地参加。浙江省局党组副书记、副局长陈时飞亲临研造、出产查抄现场参加钻研，并强调，要充分意识一致性评价工作的沉要意思，当真总结本次现场查抄的经验和特点，统一现场查抄工作的尺度和尺度，确保我省一致性评价工作顺利、有序发展。