7月21日，CFDI官网颁布了《药物临床试验数据核查阶段性汇报（2015年7月-2017年6月）》，对两年来药品临床试验数据的核查工作进行了阶段性总结。

1、种类填报及撤回情况

截止到 2017年6月底，总局共颁布7期布告，决定对2033个已申报出产或进口的待审药品注册申请发展药物临床试验数据核查。其中，申请人自动撤回的注册申请 1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不必要核查的注册申请258个，占12.7% 。
 

2、核查了局处置情况

在已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请16个，仿造药注册申请17个，进口药注册申请5个。总局已颁布布告，对其中30个注册申请作出不予核准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同钻研组织(CRO)予以立案调查。其余8个注册申请的核查资料在按法式处置。
 

3、发现重要问题

（一）现场核查发现缺点的总体情况
经对313个药品注册申请的现场核查汇报进行分析，共发现5111条缺点项。其中临床部门4583条，均匀每个临床试验机构发现问题6条；生物分析部门528条，均匀每个生物样本分析单元发现问题4.4条。
凭据《药物临床试验数据现场核查重点》对缺点进行分类，发现缺点条款数量最多的部门顺次为：临床试验过程纪录及临床查抄、化验等数据溯源方面（占 28.1%）、 规划违背方面（占 12.0%）、试验用药品治理过程与纪录方面（占 11.6%）和安全性纪录、汇报方面（占 10.1%） ，共发现缺点3161项，占61.8%（见图 1） 。

图 1. 核查缺点散布情况

（二）高频次缺点条款散布情况 

对临床部门现场核查发现的4583项缺点汇总分析，频次最高的缺点条款见图 2。

对分析测试部门现场核查发现的528项缺点汇总分析，频次最高的缺点条款见图 3。
 

图 3. 高频次缺点条款散布情况（分析测试部门）

（三）发现重要问题
 
1. 临床试验过程纪录及临床查抄、化验等数据溯源方面。
受试者体检单上性别栏显示为男性，但 X 线片图像显示为女性;
汇报单总的汇报功夫和人员信息被裁掉；
脉搏医治前后一致，不合常理；
钻研病历显示受试者已殒命，仍持续有访视纪录和检验汇报；
多例受试者试验的血生化化验单中的部门数据（重要为肝肾职能指标）与医院 LIS 系统中的数据存在严沉差距； 
临床试验仅有病例汇报表,无原始病历纪录； 
数据不成溯源，受试者血通例、尿通例等数据无法溯源； 
分歧受试者入出组的血生化汇报值齐全一样； 
心电图图谱、汇报真实性存疑，统一受试者试验前后波形不一致； 
重要疗效指标、次要疗效指标无法溯源等等。 
中心尝试室样品搁置功夫超过样品在该前提下的稳按功夫；
样品运输过程中无温控纪录；检测汇报单上无检测人和复合人的署名；
样品汇报功夫与样品接管距离数天；
样品被陆续转包导致检测周期过长等。

2. 规划违背方面。
批改入组查抄了局，使其切合规划划定入组尺度； 
漏记规划划定禁用药物、归并用药； 
给药方式、给药剂量及采血功夫偏离试验规划； 
未按规划随访至划定日期等。

3. 试验用药品治理过程与纪录方面。 
试验用药品不真实，参比造剂的包装规格和药片表观与试验造剂齐全一致； 
直接将试验造剂用作参比造剂，造成两者等效的假象; 
药品发放和回收数量不一致； 
药品治理员未被授权； 
药品运输过程中的温度超出划定温度； 
无药品回收纪录； 
药品接管和发放纪录单无药品批号或批号不一致； 
药品发放纪录单中批改不规范等。

4. 安全性纪录、汇报方面。 
产生AE，CRF和总结汇报中未录入； 
批改AE与试验药物有关性的判断； 
未按划定上报 SAE； 
AE 漏记等。

5. 生物样本检测试验过程、纪录方面。 
仪器还未采办就有了检测数据；
不足生物样本预处置、保留、转运以及 LC-MS/MS 、离心理使等关键部门的纪录； 
样本分析过程纪录原始纪录缺失，有关纪录为过后整顿补充填写，分析过程纪录等是后期整顿得到，没有原始分析纪录； 
隐瞒弃用试验数据，原始纪录本中未纪录； 
图谱文件与血样没有关联性，两者之间的联系可轻易更改且无法追忆； 
部门汇报数据与原始图谱推算所得数据不一致； 
存在不合理手动积分等。

6. 分析测试图谱溯源方面。 
步骤学验证及生物样本测试的稽查轨迹中均多处出现分析测试系统日期反复更改、沉复检测后用统一文件名定名并覆盖原有图谱； 
从质谱图谱中发现选择性使用切合要求的尺度曲线和质控样品，并在 Audit trail 中发现将被选取的样本的序号（ Sample ID ）批改成陆续序列； 
多个功夫点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从幼到大的挨次颠倒； 
部门受试者分析序列采集过程有中断，质控样本沉复进样，部门样本沉分析而没有随行质控，但数据被选取； 
多个样本测试数据文件的采集功夫有沉叠； 
仪器被转卖，分析测试图谱无法溯源；  
选择性使用数据； 
分析测试图谱无法溯源等。

原文详见CFDI审核检验中心http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9136.html