为了成功开发和造作仿造药品，申请人应进展其产品与参比造剂（RLD）：在一样的使用前提下，在药学上一致，即拥有一样的活性成分、剂型、规格和给药蹊径 ；与参比造剂拥有生物等效性，即在活性药物成分的吸收速度和水平上没有显着差距；因而，疗效上相当，即可代替参比造剂，即仿造药与相对应的参比造剂拥有一样的安全性和功效。

凭据21 CFR 320.24，能够使用分歧类型的证据来成立药学高等同的药品直接的的生物等效性，蕴含体内测试或体表测试，或两者都有。用于证明生物等效性的步骤的选择取决于钻研的主张、可用的分析步骤和药物产品的性质。凭据这一划定，申请者必须使用21 CFR 320.24中划定的最正确、活络和可沉现的步骤进行生物等效性测试。作为选择仿造药产品开发步骤的初步步骤，申请人可参考以下领导准则草案：凭据简化新药申请（ANDA）提交的药物动力学终点的生物等效性钻研工业领导准则草案（2013年12月）。

为了进一步推进仿造药产品的可及性和协助仿造药行业确定最适合开发药物的步骤并产生支持ANDA核准所需的证据，FDA颁布特定产品指南，描述FDA目前对若何开发与特定参比造剂临床等效的仿造药的思虑和进展。

最新颁布的领导准则82个（新增 21 个、订正版 13个、最终版 48个）如下。

新增领导准则草案 21 个

新订正领导准则草案 13 个

新增最终领导准则 48 个