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首仿药（First generics），是指FDA初次核准允许上市的仿造药。FDA思考到首仿药对公家健康拥有沉要意思，因而，通常会对首仿药进行优先审评。另表，为了激励造药企业积极研发首仿药，《药品价值竞争和专利期复原法》（又称“Hatch-Waxman法案”），划定第一个向FDA递交ANDA，并含有paragraph IV certification，即证明未加害专利权或专利无效证明，若是专利挑战成功，FDA将授予180天的市场独占期。

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FDA提出ANDA申请市场独占期的具体划定:
（1）只有第一个提出齐全ANDA申请和paragraph IV certification（PIV）的申请者赐与180天市场独占期；
（2）FDA对未受到专利所有者或NDA申请人告状的第一个ANDA申请者赐与180天市场独占期；
（3）若是多个申请人统一天提出ANDA申请，都能够获得180天市场独占期；
（4）药品的每个规格别离赐与市场独占期；
（5）2003年《处方药与医疗保险推进法》（Prescription Drug and Medicare Improvement Act）划定了5种失落180天独占期的情况，蕴含第一个申请人未能在规按功夫内上市；第一个申请人裁撤申请、补充申请或撤回不侵权证明（PIV）；在一段规按功夫内未获得临时性核准；违反《反托拉斯法》（Anti-trust laws）的和谈；专利不侵权证明中列入的专利全数过期[1]。”
截止8月2日，2017年FDA共核准了46个首仿药。其中有17个仿造药成功通过专利挑战，获得180天的市场独占期。

仿造药企业通过专利挑战并获得美国首仿药资格上市，不仅仅可为企业赢得巨额利润，也通过技术和资金的堆集，为企业下一步新药研发创新提供沉要的支持与保险。因而，在当今医药市场多方博弈的竞争格局中，我国医药企业在美国提交ANDA申请，发展仿造药专利挑战，争取180天独占期，获得与跨国药业巨头竞争的自动权。
2017年8月21日，华海药业的帕罗西汀胶囊正式获得ANDA文号（207188）。这是国内第一个PIV专利挑战成功的仿造药。这次，帕罗西汀胶囊核准的适应症为医治与绝经有关的中度至沉度血管舒缩症状（VMS）。帕罗西汀胶囊由Noven研发，于2013年被FDA核准在美国上市。当前，美国境内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在国内上市。2016年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约2500 万美元[2]。
这次，帕罗西汀胶囊获得美国 FDA 核准文号标志取华海药业在首仿药和挑战专利产品领域的业务稳步推动，同时可能有效提升公司的主题竞争力。 

参考文件：
[1] 董丽,杨悦.美国药品专利期耽搁与市场独占期划定钻研[J].中国医药导刊,2006,(05):391-392+384. 
[1] 华海药业.浙江华海药业股份有限公司关于造剂产品帕罗西汀胶囊获得美国FDA核准文号的布告[EB/OL]. [2017-08-27].