
在今年6月Keytruda结合来那度胺或泊马度胺医治多发性骨髓瘤的III期临床试验(KEYNOTE-183,KEYNOTE-185)由于出现患者殒命而被暂停后,FDA近日又部门暂停(partial hold)了罗氏Tecentriq结合来那度胺(Ib)或泊马度胺(Ib/II)医治复发或难治性多发性骨髓瘤的两项临床试验,以调查免疫查抄点抑造剂与患者殒命之间的关系。
由于是部门暂停,已经入组的患者和初步获得临床获益的患者能够持续接受Tecentriq医治。罗氏暗示会与FDA亲昵沟通并共同其调查。
罗氏在一份公开申明中指出,我们以为FDA在调查所有在进行的anti-PD1/PDL1药物结合免疫调节药物用于血液肿瘤的临床钻研,以判定患者殒命事务是否是该类药物医治多发性骨髓瘤/血液癌症时会共同面对的一个问题。
1周前,FDA刚刚暂停Opdivo用于医治复发或难治性多发性骨髓瘤的 I期CheckMate-039和CA204142钻研以及III期CheckMate-602钻研。在BMS披露临床试验部门暂停几个幼时后,Celgene也颁发 Imfinzi结合其他免疫和化学疗法医治血液肿瘤的6项临床钻研被FDA全数或部门暂停。
FDA在申明中指出,当局正与发展PD-1/PD-L1结合其他免疫调节剂医治血液肿瘤的临床试验的赞助方沟通。FDA会采取适当措施来确保入组患者的权利,钻研者、医生也必要领略这种在研疗法的临床风险。
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