葡萄糖酸钙注射液是一种钙补充剂，临床上重要用于：

•                 医治钙不足，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺职能低下所致的手足搐搦症；

•                 过敏性疾患；

•                 镁中毒时的援救；

•                 氟中毒的援救；

心脏复苏时利用（如高血钾或低血钙，或钙通路阻滞引起的心职能异常的援救）。

葡萄糖酸钙注射液说明书[用法用量]项明确指出“用10％葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml。赤子用于低钙血症，按体沉25mg/kg（6.8mg钙）缓慢静注。但因刺激性较大，本品通常情况下不用于赤子”。与中国药典配套的《临床用药须知》，对葡萄糖酸钙在[给药注明]项明确暗示“本药刺激性较大，不宜皮下或肌内注射，应缓慢静脉滴注”。值得一提的是，葡萄糖酸钙注射液说明书“当苦衷项”明确指出“静脉注射时如漏出血管表，可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛，并可随后出现脱皮和组织坏死”。

有钻研了局批注，即便葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）经稀释后，静脉给药时也因给药速度分歧而引起分歧的不良反映。通常寺反，速度慢的给药方式产生不良反映可能低于速度快的给药方式。只管有关葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）的用法，以及不良反映方面的报路颇多，但临床中未经稀释致表渗的医案亦有产生。

总之，葡萄糖酸钙注射液因浓度高，刺激性大不宜直接静脉给药，而建议稀释后给药。此表，为降低不良反映，提高患者用药的耐受性和顺从性，经稀释后给药时的速度也不宜过快。

可见异物是在划定前提下目视能够观测到的任何不溶性物质，其粒径通常大于50μm，影响成分涉及到原辅料、包装资料、环境成分、出产设备、出产操作和使用操作等多个方面？杉煳锇蠢啾鹂煞治扇苄院筒怀扇苄粤街？扇苄钥杉煳锸怯捎诠暮腿芤涸诳隙ㄎ露认陆峋龀，不溶性可见异物蕴含玻屑、纤维、橡胶、涤纶、虫豸、白块、色点、胶塞等。由于不溶性可见异物起源分歧，时时带有大量的细菌和内毒素，给药物质量造成严沉传染，给患者健康带来严沉风险。

25℃时，葡萄糖酸钙在水中的溶化度为3.5g/100ml，而葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）中的葡萄糖酸钙的浓度近10%？杉，葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）实则是一种过鼓和溶液。在排除不溶性可见异物引至本品的情况下，笔者以为葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）之所以出现可溶性可见异物无非存在以下重要几点：

•                 葡萄糖酸钙注射溶液（10ml:1g）的规格设计不合理，从造剂学角度底子就无法解决过鼓和溶液析晶；

•                 葡萄糖酸钙注射溶液（10ml:1g）的规格设计并无不当，仅因处方设计不合理而尚未解决过鼓和溶液析晶；

•                 已通过处方工艺有效解决过鼓和溶液析晶问题，但却未严格依照出产工艺操作规程执行出产；

•                 过鼓和溶液低温时容易析出结晶，本品在运输或贮藏过程因未对温度进行严格节造而导致产品析出。

总之，葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）由于一过鼓和溶液而容易析出结晶，且临床使用过程中对医护人员要求颇高而成为高风险种类中的高风险。

2017年12月22日，我国仿造药质量与疗效一致性评价办公室颁布《已上市化学仿造药（注射剂）一致性评价技术要求（征求定见稿）》，要求对已上市注射剂依照该技术要求和国内表有关技术领导准则发展一致性评价钻研工作。该征求定见稿第四条明确指出“作为参比造剂的原研产品应拥有齐全和充分的安全性、有效性数据作为上市凭据”，第五条又明确指出“注射剂仿造药中的辅料种类和用量通常应与参比造剂一样。辅料的用量一样是指仿造药辅料为参比造剂辅料用量的95%-105%”。

可见，我国已对注射剂一致性评价提上日程。只管目前尚无与注射剂一致性评价更为具体的文件可供参考，但估计已有部吩祗业轰轰烈烈着试祓头干了起来。对于核准文号颇多，且曾屡次因“可见异物”不合格而再三进入公共视野的葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）估计将成为这些企业的一大心病，真不知路持有本品核准文号的出产企业们是否会踏上注射剂一致性评价的征程？