2018年1月30日
，CDE颁布了仿造药一致性评价289基药目录中的19个国内特有种类名单
，并提醒企业应落实评价国内特有种类的主体责任
，加快做好评价工作
，凭据种类具体情况及有关要求进行评估
，提出科学合理的评价规划
，实时与CDE沟通。CDE亦将加大对企业国内特有种类评价工作的支持与服务的力度
，凭据种类钻研情况组织专家征询会
，实时解决评价规划中技术尺度不确定的问题
，与企业共同加快推动国内特有种类的一致性评价工作。

政策中两大要求需把稳

发展临床试验：凭据CFDA于2017年4月5日颁布的《仿造药质量和疗效一致性评价种类分类领导定见》(2017年第49号文)
，其中第六条划定
，对于“国内特有种类
，由企业选择可沉新发展临床试验证明其安全有效性”。

一致性评价的时限：国务院办公厅于2016年3月5日颁布的《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》中
，要求对需发展临床有效性试验和存在特殊情景的种类
，应在2021年底前实现一致性评价。

综合上述内容
，即国内特有种类需进行临床试验
，实现一致性评价的时限为2021年底。

19个国内特有种类
，涉及数百家药企

19个国内特有种类所有规格共涉及1590个核准文号
，涉及数百家药企。

19个国内特有种类上市或收载于法定尺度的功夫均较早
，如甲状腺片最早收载于1953年版药典
，复方氢氧化铝片、复方甘草片最早收载于1963年版药典
，氢溴酸山莨菪碱及注射液、复方醋酸甲地孕酮片最早收载于1977年版药典
，盐酸幼檗碱片、联苯双酯片、消旋山莨菪碱、复方利血平片等均在上世纪八十年代上市
，其他种类也均在上世纪八九十年代上市。

这些种类均罕见十年的临床利用基础
，拥有较好的临床疗效
，且无数种类至今仍在宽泛使用
，如盐酸幼檗碱片、复方甘草片、联苯双酯片与滴丸、石杉碱甲片与胶囊、氢溴酸山莨菪碱片、复方利血平氨苯蝶啶片等。

经检索CFDA官网
，未见有关于上述特有种类的不良反映的报路
，另检索中国知网等其他数据库
，也仅有对少数种类(如联苯双酯)的不良反映的报路
，未见其余种类在临床利用中的不良反映的报路
，上述国内特有种类在数十年的临床利用中有着较好的安全性。

上述国内特有种类中
，有两类种类拥有显著的特色
，一类为我国首先发现的有效活性成分
，如石杉碱甲、联苯双酯、消旋山莨菪碱与氢溴酸山莨菪碱等
，通过药理钻研拥有显著活性而开发为药物利用于临床医治
，如石杉碱甲拥有改善影象及痴呆患者症状的活性、联苯双酯的护肝作用、氢溴酸山莨菪碱对各类疼痛中等强度的镇痛作用等
，盐酸幼檗碱虽首先在日本上市
，但在我国因拥有丰硕资源而得以宽泛利用
，其拥有与抗生素相当的抗炎活性。

另一类中西药复方造剂
，如复方氢氧化铝片、复方甘草片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方磷酸萘酚喹片
，结合了化学药物与中药提取活性成分的作用特点
，对有关疾病拥有多方面的医治作用
，如复方氢氧化铝片抑造胃酸及缓解胃痉挛与镇痛、复方甘草片的镇颗纂祛痰作用、复方利血平氨苯蝶啶片既含利尿剂又有血管扩张剂以双沉作用医治轻中度高血压。
鉴于上述种类已罕见十年的临床利用基础
，且目前仍在宽泛利用
，笔者建议
，是否可通过对已有临床利用情况的分析与总结
，适当简化临床安全有效性评价。

面对的难题与解决法子

19个种类中除少数种类(如氢溴酸山莨菪碱片、尼尔雌醇片)
，其他无数药品售价均较为便宜
，出产企业的利润较为微薄。因无参比造剂
，需做验证性临床120对病例试验
，目前这样的临床试验用度约千万元
，加上药学钻研用度300万-400万元
，除实力较为雄厚的企业表
，通常中幼型企业均难以承担这样的钻研评价用度。
笔者建议
，对19个国内特有种类
，是否可由医药行业协会牵头组织有评价意愿的药企
，共同参加这些特有种类的一致性评价钻研
，委托有关的药物钻研单元对已上市的同种类处方工艺与尺度进一步钻研
，统一处方工艺和质量尺度
，在此基础上进行临床安全有效性试验
，各企业共同分管药学、临床试验的用度
，在一致性评价获得通过后
，各参加企业依照再评价造订的统一处方工艺和质量尺度进行出产
，保障质量
，药监部门加强日常的监管查抄
，从而使国内特有种类能顺利通过一致性评价
，并持续在临床上阐扬较好的医治作用。