药物是医治疾病的沉要步骤之一
，尤其对于疾病的早期预防和节造方面拥有不成代替的作用。然而有些药物在拥有防病治病的药理作用的同时也可能有致癌性
，因而在药物上市前发展致癌性试验也是药物研发中的一个沉要环节。

凭据世界卫生组织国际癌症钻研机构（IARC）颁布的全球最新癌症职守数据显示
，中国新发癌症病例和殒命人数双双登顶全球第一
，是名副其实的“癌症大国”。癌症
，是当今人类健康的第一杀手
，是人们耳熟能详又避之不及的疾病。随着癌症的发病率急速上升
，越来越多的人纷纷患上了“癌症发急症”
，也有不少犯法商家利用这一生理
，夸大或隐瞒某些物品的致癌性
，达到获利的主张。

在医学上
，癌（cancer）是指发源于上皮组织的恶性肿瘤
，所以通常人们所说的“癌症”习惯上泛指所有恶性肿瘤。癌症拥有细胞分化和增殖异常、成长失去节造、浸润性和转移性等生物学特点
，其产生是一个多因子、多步骤的复杂过程
，分为致癌、促癌、演进三个过程。

但癌症的病因目前还尚未齐全相识
，明确与之有关的成分重要有表源性成分（生涯习惯、环境传染与职业性、天然及生物成分、慢性刺激与创伤、医源性成分）和内源性成分（遗传成分、免疫成分、内排泄成分）。世界卫生组织颁布的致癌物清单中
，比力有代表性的例如烟草、酒精、黄曲霉素、咸鱼、幽门螺杆菌（习染）、马兜铃酸、槟榔等明确为一类致癌物。

不仅如此
，其实有些药物在拥有防病治病的药理作用的同时
，也可能有致癌性。药物性致癌可分为通常药物致癌和抗癌药物致癌两个大类。

通常药物致癌

当一些药物被长功夫、大剂量地使用时
，可能会全面抑造人体的体液免疫和细胞免疫职能。当细胞免疫被抑造后
，机体不能实时断根新变异的癌细胞
，导致癌症的产生。

抗癌药物致癌

钻研发现
，多种抗癌药物既可治癌
，也会致癌
，这就是抗癌药物的“双沉性”
，其原因是抗肿瘤药物从底子上滋扰细胞代谢
，抑造细胞增生
，导致细胞变异
，可引起染色体畸变和细胞畸形
，诱发癌症
；并且抗肿瘤药物更能抑造体液和细胞免疫
，而致免疫监护作用阻碍
，导致产生新的肿瘤。例如：

因而
，对药物进行致癌性试验也是药物研发中的一个沉要环节。致癌性试验的主张是鉴别对动物的潜在致肿瘤性
，从而评价对人体的有关风险。

附加试验的必要性：

动物致癌试验的了局与人体安全性评价的有关性时时是引起争议的原因？赡鼙匾敖徊降淖暄刑教造渥饔梅绞,从而确定是否存在对人的潜在致癌作用。作用机造的钻研对评价动物出现肿瘤与人体安全性的有关性是很有价值的。

药物致癌性试验必须在获得肯定关键钻研信息后才进行
，蕴含遗传毒性钻研的了局、用药人群、临床用药规划、动物与人体药效动力学（选择性、剂量-反映关系）和沉复给药毒性试验了局。若是任何种属动物（蕴含非啮齿类）的沉复给药毒性试验可能暗示受试物拥有免疫抑造作用、激素活性或者其他被以为是对人体有害的话
，那么这种信息就应该在进一步评价潜在致癌性的尝试设计中予以思考。选择具体致癌试验步骤时应具体问题具体分析。由于致癌过程的复杂性
，任何单一的试验步骤都不能预测所有人用药物的潜在致癌性。

目前致癌性试验重要为持久致癌性试验和附加体内致癌性试验。其中附加体内致癌性试验作为补充
，进行短期或中期啮齿类动物体内试验或者第二种啮齿类动物持久致癌试验
，以提供持久致癌性试验不易得到的其他信息。

好多钻研显示
，试验法式的多样性可在啮齿类动物中引起致癌性反映
，但其中一些被以为与人风险评估无关或有关性极幼。因而进行一项持久致癌性试验（而不是两项）可在肯定水平使得资源可用于其他步骤
，以揭示与人有关的潜在致癌性。对一项持久致癌试验和其他适当的试验钻研所得到的全数数据进行科学的评价和判断
，此步骤被称为“证据权沉法”
，能够提高判断受试物对人体致癌的正确性。

尺度的动物致癌试验是使用两种性别和两种动物,每个剂量组50只动物的平生试验。通常选用大鼠和幼鼠
，3个以上的剂量组,以及所需的组织病理学查抄的具体资料
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化学药物致癌试验当选择高剂量的传统步骤是以最大耐受剂量（MTD）作为尺度
，而最大耐受剂量通常由3个月的毒性试验数据得出。在进行药物致癌试验的剂量选择时该当思考这些指标：药代动力学指标、吸收鼓和量、药效学指标、最大可行剂量、剂量限度等。

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，亦有发展短期或中期啮齿类动物体内试验系统（如Tg.rasH2幼鼠模型等）的丰硕经验
，能够凭据受试物特点提供科学、合理及有效的试验组合。

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