近期，多机构作者团队在《Nature》 杂志文章指出，NAMs 不仅是伦理上的进取，更代表科研步骤论的沉大转型：通过类器官、微流控、AI 建模等技术，人源系统正逐步取代动物模型，成为药物研发和疾病钻研的新尺度
。

JDB电子NAMs（新蹊径步骤）药物研发服务平台正是这一理想的先行实际
。该平台集AI驱动、NAMs代替、干湿融合三位一体，助力生物医药在研发早期鉴别并把握NAMs战术下的创新机遇，从而在全球市场竞争中赢得先机与主题优势
。那么NAM

若何赋能药物研发的实际蹊径，在现实操作中若何应对可能出现的问题，JDB电子为您解答
Ｄ芄坏慊魑哪/video/names.shtml?sessionid=”，旁观NAMs主题云讲堂回放
。

提问：NAMs 目前在监管申报中，最容易被接受的利用场景是什么？

回覆：凭据 EMA 和 FDA 的监管实际及行业案例，NAMs 最易被接受的利用场景重要有三类：

一是针对 ICH S9 领导准则涵盖的晚期癌症药物，非临床法式可更矫捷，NAMs 常被用于代替大动物尝试

；

二是药物靶点在动物中不足或同源性不及（如部门双特异性抗体、CAR-T 细胞疗法），无有关动物模型时，NAMs 可作为主题评价伎俩

；

三是用于回溯验证动物尝试未预测到的临床不良事务（如药物诱导的肝危险、肾毒性），通过器官芯片等模型说明毒性机造
。这些场景的共同特点是科学凭据充分，且能解决传统步骤的主题痛点
。

提问：与传统动物模型相比，NAMs 在毒性评价中的主题优势和不成代替的价值是什么？

回覆：主题优势和不成代替的价值重要体此刻三方面：

一是人类有关性更高，NAMs 多基于人源细胞、组织构建，能更好地反映人类生理病理特点，削减物种差距导致的转化误差（如肝脏芯片对药物诱导肝危险的预测正确性优于动物模型）

；

二是能聚焦特定机造，可精准仿照靶器官微环境、细胞间相互作用，便于说明毒性机造（如肠路类器官可沉现免疫有关肠路毒性的分子蹊径）

；

三是响应 3R 准则，削减动物使用的同时，支持高通量筛选和持久沉复给药钻研，提升研发效能
。这些优势使其在生物制品、新模态药物等领域成为传统动物模型无法代替的补充或代替工具
。

提问：解决 NAMs 露出数据转化难的主题技术蹊径是什么？

回覆：解决该问题的主题技术蹊径是 “多模型整合与定量建模”：

一是开发体表 - 体内表推（IVIVE）模型，结合人源细胞模型的露出数据与生理药代动力学（PBPK）建模，将体表浓度转化为人体等效露出量

；

二是构建组合评价系统，整合器官芯片的动态露出数据、推算机仿照的代谢预测了局，以及少量临床前动物数据，提升露出预测的靠得住性

；

三是成立尺度化的露出评价指标，通过跨行业合作，规范分歧模型的露出参数测定步骤（如药物浓度、作用功夫、代谢产品检测），为数据转化提供统一基准
。目前，这种整合战术已在部门药物的 MABEL 推算中得到利用，显著提升了露出数据的转化正确性