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冰洲石生物颁发FDA已核准其AC0682的试验用新药申请

2021-09-26
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接见量:

“美”天新药事

医线药闻

1、冰洲石生物颁发FDA已核准其AC0682的试验用新药申请 ,用于医治雌激素受体阳性的乳腺癌。这也意味着 ,全球首个AI研发乳腺癌新药已获批进入临床。

2、康方生物颁发 , NMPA已经正式受理其“first-in-class”的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗用于医治复发或转移性宫颈癌的上市申请 ,并获优先审评。

3、来恩生物医药有限公司(Lion TCR Pte Ltd)颁发 ,美国FDA核准其LioCyx-M004的IND申请 ,发展1b/2期国际多中心临床试验(临床试验名称:LIBERO) ,用于医治原发性乙肝病毒(HBV)有关的晚期肝细胞癌(HCC)。凭据新闻稿 ,这是全球首例使用个性化的TCR-T疗法医治HBV有关的肝细胞癌的临床钻研。

4、华领医药颁发其糖尿病初创新药多扎格列艾。╠orzagliatin)递交的NDA申请已获药监局受理 ,多扎格列艾汀是全球领域内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)糖尿病医治药物 ,并有望成为在中国首先上市的全球初创新药。

5、恒瑞医药1.1类新药吡咯替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评 ,适应症是“结合曲妥珠单抗及多西他赛 ,合用于医治表皮成长因子受体2(HER2)阳性早期或部门晚期乳腺癌患者的新辅助医治”。

6、康宁杰瑞颁发 ,公司自主研发的沉组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046又一项注册临床IND获CDE核准 ,赞成在既往接受过抗PD-(L)1医治后疾病进展的晚期非幼细胞肺癌患者中 ,发展一项多中心、随机、盛开 、阳性对照2/3期临床钻研。凭据新闻稿介绍 ,这是KN046继鳞状非幼细胞肺癌、胸腺癌之后 ,发展的第三项注册临床钻研。

7、恒瑞医药收到美国食品药品监督治理局(“美国FDA”)关于赞成ADC类药物SHR-A1904医治晚期实体瘤的临床钻研的函 ,公司将于近期发展 I/IIa 期临床试验。

投融药事

1、Virogin Biotech Limited(复诺健生物科技有限公司)颁发获投逾1.2亿美元D2轮融资。本轮融资款将用于现有溶瘤病毒临床项主张加快推动 ,mRNA技术平台的成立和持续投入 ,后续创新产品管线研发推动 ,上海南翔复诺健全球研发出产中心的建设 ,以及潜在的战术合作。

2、Garuda Therapeutics颁发实现7200万美元的A轮融资;竦米式鸾糜谕贫凹从眯汀薄⒆晕腋碌造血干细胞平台。它拥有治愈超过70种疾病的潜力 ,并将解除对供体细胞的依赖性。

3、亚虹医药IPO首发过会 ,有望成为“泌尿生殖肿瘤第一股”。作为国内少有的专一于泌尿生殖系统肿瘤及其它沉大疾病领域的全球化创新药公司 ,亚虹医药聚焦膀胱癌和宫颈癌前病变医治领域,并有望添补临床需要空缺点。

4、近日 ,加利福尼亚州恩西尼塔斯 ,Ventyx Biosciences, Inc.是一家临床阶段的生物造药公司 ,专一于为数百万患有炎症疾病和自身免疫性疾病的患者推动新疗法 ,实现了 5100 万美元的 B 轮可转换优先股融资。

科技药研

美国埃默里大学的钻研人员发现通过慢性仿照猿猴免疫缺损病毒(SIV ,它为HIV的猴子版本)/恒河猴模型 ,使用CD40L加TLR7激昂剂协助的DNA/改进安卡拉痘苗疫苗规划进行医治性接种 ,可诱导出壮大的、高度职能性的、SIV特异性的CD4+和CD8+T细胞反映。此表 ,该疫苗在淋趋附中诱导了能够归巢到B细胞滤泡中的SIV特异性CD8+T细胞。有关钻研了局颁发在2021年9月3日的Science Immunology期刊上。

References

Sheikh Abdul Rahman et al. PD-1 blockade and vaccination provide therapeutic benefit against SIV by inducing broad and functional CD8+ T cells in lymphoid tissue. Science Immunology, 2021, doi:10.1126/sciimmunol.abh3034.


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