医线药闻

1. 2月11日，强生颁发锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国度药监局核准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，获批的适应症是：与卡铂和培美曲塞结合给药，用于经检测确认携带表皮成长因子受体（EGFR）20号表显子插入突变的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线医治；后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物，合用于既往接受过至少三线医治（蕴含一种蛋白酶体抑造剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2. 2月10日，石药集团颁发，其从属公司石药集团巨石生物开发的注射用奥马珠单抗生物类似药（商品名：恩益坦）的新适应症已获得 NMPA 核准上市，用于医治中至沉度持续性过敏性哮喘。这是该药在中国获批的第 2 个适应症。

3. 2月11日，上海复星医药（集团）股份有限公司颁发控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到美国FDA关于赞成HLX99发展临床试验的核准。据布告，HLX99为其自主研发的创新型幼分子偶联化学药物，拟用于医治肌萎缩侧索硬化（ALS）。 

4. 2月10日，步长造药布告称，全资子公司朔州天浩造药有限公司收到国度药品监督治理局核准签发的关于在研种类“复方硫酸钠片”的《药物临床试验核准通知书》。该药品合用于成人肠镜查抄前的结肠清洁。

投融药事

1. 2月10日，百奥泰颁发已与 Intas Pharmaceuticals就戈利木单抗生物类似药 BAT2506 签署授权许可及贸易化和谈。Intas 将占有 BAT2506 在美国市场的独占贸易化权利。该合作总金额最高至 1.645 亿美元。

2. 近日，荆门九源基因工程股份有限公司与信阳近岸蛋白质科技股份有限公司颁发，双方就沉组人通明质酸酶（rHuPH20）达成合作。凭据合作和谈，近岸蛋白将获得九源基因沉组人通明质酸酶rHuPH20在大中华区的独家销售许可。

科技药研

1. 2月7日，密歇根大学朱贵志等人设计并合成了编码肿瘤有关抗原的幼分子circRNA疫苗，并通过纳米载体技术将其高效递送到淋趋附中的抗原呈递细胞。有关内容以“Small circular RNAs as vaccines for cancer immunotherapy”为题颁发在《Nature Biomedical Engineering》上。

[1]Zhang, Y., Liu, X., Shen, T. et al. Small circular RNAs as vaccines for cancer immunotherapy. Nat. Biomed. Eng (2025). https://doi.org/10.1038/s41551-025-01344-5