医线药闻

1. 4月10日，NMPA通过优先审评审批法式核准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝，研发代号：BBM-H901）上市，用于医治中沉度血友病B（先性子凝血因子IX不足症）成年患者。这是国内首个获批上市用于血友病 B 的沉组腺有关病毒（AAV）基因疗法。

2. 4月11日，CDE官网公示，康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发医治节造欠佳的慢性阻塞性肺疾。–OPD）、中沉度节造欠佳的支气管哮喘。公开资料显示，这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体。

3. 4月11日，CDE官网公示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液针对阻塞性睡眠呼吸暂停归并肥胖新适应症获批临床。公开资料显示，这是恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同开发的GLP-1/GIP双受体激昂剂。

4. 4月11日，更始基因颁发旗下荆门鼎乐新为生物科技公司研发的1类新药DNV001注射液获得CDE临床试验默示许可，拟用于血脂异常的医治，蕴含以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特点的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异
；颊叩囊街。

5. 4月10日，CDE官网公示，天士力1类新药P134细胞注射液获批临床，拟开发医治复发胶质母细胞瘤。凭据天士力布告，这是是由天士力与北京神经表科钻研所共同合作开发的创新生物药，是一款靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品。

投融药事

1. 近日，康希诺生物颁发与键凯科技全资子公司天津键凯科技有限公司（以下简称“键凯科技”）签署合作开发和谈，共同推动mRNA疫苗用于医治胶质母细胞瘤（GBM）的临床钻研项目，预计今年内实现首例患者给药。

科技药研

1. 4月10日，榆林大学方文峰、张力共同通讯在Nature Medicine（IF=58.7）在线颁发题为“Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials”的钻研论文，该钻研汇报了sac-TMT在1/2期KL264-01和2期SKB264-II-08钻研中，对先前医治的晚期非幼细胞肺癌(有或没有激活EGFR突变)的疗效和安全性。总的来说，sac-TMT在以前医治的EGFR突变晚期非幼细胞肺癌中阐发出令人鼓励的单药活性和可节造的耐受性。

[1]Zhao, S., Cheng, Y., Wang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03638-2