医线药闻

1. 8月29日，勃林格殷格翰与中国生物造药共同颁发，双方在中国大陆结合推广的圣赫途?（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国度药品监督治理局正式核准，合用于医治存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统医治的不成切除的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2. 8月29日，国度药品监督治理局通过优先审评审批法式附前提核准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554）上市，该药品合用于既往接受过至少1线系统性医治的复发或难治表周T细胞淋巴瘤成人患者。

3. 8月28日，源品细胞生物科技集团有限公司自主研发的1类生物制品“人羊膜间充质干细胞注射液”临床试验申请（IND）正式获得国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）核准！标志取全球首个针对“绝经综合征”的干细胞药物正式进入人体临床试验阶段。

4. 8月29日，北京基因启明生物科技有限公司自主研发的异体通用现货型iNKT细胞医治产品——GKL-006Allo注射液获得CDE的临床试验默示许可，适应症为经尺度医治失败的部门晚期或转移性实体瘤。

投融药事

1. 近日，丽江虹信生物科技有限公司颁发实现近亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由IDG资能力投，高瓴创投及元生创投跟投，老股东恒晔科投持续追加投资，澄林本钱担任本轮财政照拂。本轮融资将用于主题产品HN2301的IND申报及IIT临床钻研。

科技药研1. 

1. 水师军医大学第二从属医院（上海长征医院）徐沪济教授团队，携手清华大学基础医学院林欣教授团队及中原英泰生物科技有限公司，率先将全新通用型细胞疗法——STAR-T 细胞（YTS109）利用于沉症、难治性系统性红斑狼疮（SLE）归并狼疮性肾炎（LN）患者，并在临床试验中获得突破，有关成就于 2025 年 8 月 27 日在 Nature Medicine 杂志以 Allogeneic CD19-targeting T cells for treatment-refractory systemic lupus erythematosus: a phase 1 trial 为题在线颁发，为全球 SLE 归并 LN 患者带来新但愿。

[1] Wang, X., Zhang, Y., Wang, H. et al. Allogeneic CD19-targeting T cells for treatment-refractory systemic lupus erythematosus: a phase 1 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03899-x