医线药闻

1. 9月19日

，复宏汉霖与Organon结合颁发

，欧盟委员会（EC）已核准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS?（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab）的上市许可

，两款产品别离为PROLIA?（地舒单抗）和XGEVA?（地舒单抗）的生物类似药

，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。BILDYOS合用医治骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素褫夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因持久全身糖皮质激素医治导致的骨质流失。BILPREVDA合用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨有关事务

，以及医治不成手术切除或手术切除后可能导致严沉职能阻碍的骨大幼胞瘤患者

，蕴含成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

2. 9月18日

，泽璟造药颁布布告称公司收到国度药监局核准签发的《药物临床试验核准通知书》

，公司注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得核准。ZGGS34是公司开发的一个三特异性抗体药物

，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。

3. 9月17日

，复宏汉霖颁发

，创新型CDK4/6抑造剂枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症的药品注册申请获得中国国度药品监督治理局（NMPA) 核准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮成长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）部门晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑造剂结合使用作为初始内排泄医治。

4. 近日

，莱美药业：近日收到国度药品监督治理局核准签发的尼可地尔片(规格：5mg)和酮咯酸氨丁三醇注射液(规格1ml：30mg)两个药品的《药品注册证书》。尼可地尔片用于心绞痛的医治

，酮咯酸氨丁三醇注射液合用于中度至沉度急性术后疼痛的短期医治。

投融药事

1. 9月18日

，长春金赛颁布布告

，与丹麦 ALK-AbellóA/S 公司达成变应原特异性免疫医治（AIT）产品合作

，将在中国结合开发并贸易化 ALK 的屋尘螨（HDM）变应原特异性免疫医治产品

，并获得ALK 自主开发的 3 款产品在中国大陆领域内的独家代理权利。凭据和谈条款

，金赛药业将向 ALK 支付首付款 3270 万欧元

，注册里程碑付款 4000 万欧元

，销售里程碑付款 1.05 亿欧元

，总额高达 1.777 亿欧元。

科技药研

1. 9月17日

，中国科学院丽江先进技术钻研院刘志远钻研员、徐天添钻研员、韩飞副钻研员和东华大学严威教授合作

，在国际顶尖学术期刊 Nature 上颁发了题为：：A movable long-term implantable soft microfibre for dynamic bioelectronics 的钻研论文。钻研团队受到蚯蚓在泥土中矫捷活动和分段感知能力的启发

，成功开发出了一种柔性、可驱动、可持久植入的纤维电极——神经蠕虫（NeuroWorm）

，标志取生物电子接口（脑机接口、人机接口）从静态走向动态、从被动纪录走向自动智能探测的范式转变。

[1]Xie, R., Han, F., Yu, Q. et al. A movable long-term implantable soft microfibre for dynamic bioelectronics. Nature 645, 648–655 (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09344-w