“美”天新药事-2022.03.09
医线药闻
1、3月8日，四环医药在港交所布告，旗下从属公司轩竹生物自主研发的1类创新药XZP-KM257（沉组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体注射液）发展用于HER2+中高表白的晚期实体瘤医治的临床试验申请已成功获得中国国度药监局的核准。
2、3月8日，吉利德科学公司颁发，其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在医治接受过多种前期医治的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的3期临床试验中达到重要终点。与医生选择的化疗相比，Trodelvy医治组患者的无进展生计期（PFS）得到了统计学显著改善。
3、3月8日，施维雅（Servier）颁发，美国FDA已接受该公司为IDH1抑造剂Tibsovo（ivosidenib片剂）递交的补充新药申请（sNDA），医治携带IDH1突变的初治急性髓系白血。ˋML）患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格。
4、3月7日，泰诺麦博生物（Trinomab）颁发，其自主研发的TNM002注射液被国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）纳入突破性医治药物法式。TNM002注射液活性成分为沉组抗破感冒毒素全人源单克隆抗体，拟用于破感冒的预防。
5、3月7日，信立泰颁布布告称，公司于近日收到全资孙公司美国Salubris的通知，称其已获得美国FDA发展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验资格。JK07是美国 Salubris 自主研发、拥有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物。
6、3月7日，君实生物的PD-1单抗皮下注射剂JS001 SC初次在国内获批临床，针对晚期鼻咽癌。JS001sc注射液是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射造剂。
7、3月7日，默克的enpatoran（M5049 ）临床试验申请获药监局核准，用于医治系统性红斑狼疮（SLE）。enpatoran是一款潜在“first-in-class”口服Toll样受体（TLR）7/8抑造剂。
投融药事
1、3月7日，君实生物颁布定增预案，拟向特定对象刊行股票不超过7000万股，募资不超过39.8亿元，用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。
[1] Derek P. Wong et al. A BAFF ligand-based CAR-T cell targeting three receptors and multiple B cell cancers. Nature Communications, 2022, doi:10.1038/s41467-021-27853-w.
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