“美”天新药事-2022.04.27
医线药闻
1、4月26日 ，CDE官网最新公示 ，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片一项新适应症申请拟纳入突破性医治种类 ，拟用于表皮成长因子受体（EGFR）20表显子插入突变的晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）。该适应症切合严沉危及性命的情景 ，伏美替尼和汗青数据相比拥有显著优势 ，显著优于化疗。
2、4月26日 ，中国生物公家号颁布布告称 ，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国度药监局临床批件。
3、4月26日 ，阿斯利康（AstraZeneca）颁发 ，该公司为在研CTLA-4抗体tremelimumab递交的生物制品许可申请（BLA）被美国FDA接受并将通过优先审评渠路接受审评 ，与抗PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）联用 ，医治不成切除的肝细胞癌患者。
4、4月24日 ，拜耳（Bayer）中国颁布新闻稿称 ，达罗他胺片用于医治转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症上市申请已获得CDE受理。达罗他胺片是一款口服雄激素受体抑造剂（ARi） ，此前已经在中国获批上市。
5、近日 ，默沙东（MSD）已在中国启动抗肿瘤新药belzutifan片两项3期国际多中心临床试验 ，别离针对晚期肾通明细胞癌（ccRCC）一线医治和肾细胞癌（RCC）辅助医治。公开资料显示 ，belzutifan（MK-6482）是美国FDA核准的首个缺氧诱导因子（HIF-2α）抑造剂。
投融药事
1、4月26日 ，未知君生物颁发该公司已从Assembly Biosciences公司收购已进入临床阶段的M201项目。M201项目针对轻度至中度溃疡性结肠炎患者设计 ，是一款基于对溃疡性结肠炎有关的生物学机造和细胞调节机造的理解 ，通过精心设计的人体细胞体表模型和疾病的动物模型进行筛选和理性设计的配方菌药物。本次收购也使M201成为未知君生物第三个进入临床阶段的微生态药物管线。
2、4月25日 ，Arrowhead Pharmaceuticals颁发其已与维梧本钱（Vivo Capital）成立一家合伙公司Visirna Therapeutics ，新公司的总部将设在上海。同时 ，Arrowhead公司还与Visirna公司签定一项授权和谈 ，合伙公司将获得在大中华区开发和贸易化Arrowhead公司的4种在研RNAi药物医治心脏代谢疾病的独家权势。
科技药研
1、中国香港大学生物科学学院助理教授Chi Bun Chan博士及其团队发现了一种新的预防NAFLD的；せ欤呵贸齋H3结构域结合激酶（SBK1）的幼鼠（LSKO）在组织中有更高的脂质堆集和纤维化。此表 ，LSKO幼鼠显示出不受节造的肝脏葡萄糖输出和更高的血糖水平 ，并且对胰岛素刺激的敏感性低于对照组 ，这些都是糖尿病产生的有力指标[1]。
[1] Palak Ahuja et al. Src homology 3 domain binding kinase 1 protects against hepatic steatosis and insulin resistance through the Nur77-fibroblast growth factor 21 pathway. Hepatology, 2022, doi: 10.1002/hep.32501.
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