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荣安生物狂犬疫苗临床获批丨“美”天新药事

2022-10-24
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医线药闻

1、10月24日,艾美疫苗布告,公司的全资从属公司孝感荣安生物药业有限公司于近日获得国度药品监督治理局药品审评中心关于冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)的药物临床试验核准通知书。
2、10月24日,天泽云泰颁布新闻稿称,其自主研发的基因代替疗法VGN-R08b被美国FDA授予医治精神病变型戈谢病的罕见儿科疾病认定(RPDD),用于医治精神病变型戈谢。╪GD)。将有机遇以罕见儿科疾病产品申请美国儿科孤儿药优先审评券(PRV)。
3、近日,复宏汉霖颁发其贝伐珠单抗注射液生物类似药获得中国国度药监局(NMPA)核准两项新适应症,别离用于医治复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌。此前,该药已在中国获批医治结直肠癌、非幼细胞肺癌。汉贝泰是复宏汉霖开发的一款贝伐珠单抗生物类似药(HLX04),是抗血管内皮因子(VEGF)的单克隆抗体。
4、近日,Tvardi Therapeutics颁发其口服幼分子STAT3抑造剂TTI-101获得美国FDA的急剧通路资格,用于医治复发/难治性部门晚期、不成切除或转移性肝细胞癌(HCC)。

投融药事

1、10月20日,港交所官网显示,思路迪医药通过港交所上市聆讯。这意味着思路迪医药即将成为香港主板市场又一股。

科技药研

1、近日,颁发在国际杂志Clinical Cancer Research上的两篇钻研汇报中,来自西南医学中心等机构的科学家们通过钻研发现,HIF2α蛋白或许是肾癌产生的重要驱动子,传统以为肾癌是无法被治愈的。文章中,钻研者鉴别出了HIF2α蛋白结构的易感位点,并鉴别出了能阻断HIF2α职能的特殊化学物质;如今钻研人员已经授权给Peloton医治公司进行钻研,这些化学物质也为开发PT2977(药物belzutifan)奠定了肯定的基础,该药物于2021年获得FDA的核准用于医治遗传性肾癌,目前默克公司在进行多项III期临床试验来评估其是否能医治非家族性的肾癌[1]。

[1] James Brugarolas, Katy Beckermann, Brian I. Rini, et al. Initial results from the phase 1 study of ARO-HIF2 to silence HIF2-alpha in patients with advanced ccRCC (AROHIF21001)., Journal of Clinical Oncology (2022). DOI:10.1200/JCO.2022.40.6_suppl.339

[2] Yuanqing Ma,Allison Joyce,Olivia Brandenburg, et al. HIF2 inactivation and tumor suppression with a tumor-directed RNA-silencing drug in mice and humans, Clinical Cancer Research (2022). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0963

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