前沿生物骨质疏松仿造药注册申请在美国受理丨“美”天新药事
医线药闻
1、2月28日，前沿生物收到美国食品药物治理局下发的关于公司在研产品FB4001挺拔帕肽注射液的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿造药申请）注册申请《受理通知书》 。FB4001为挺拔帕肽注射液仿造药，用于医治拥有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于拥有高骨折风险的糖皮质激素有关的骨质疏松症患者 。
2、3月1日，Reata Pharmaceuticals颁发，FDA已经核准Nrf2激昂剂Skyclarys（omaveloxolone）的新药申请（NDA），用于医治16岁以上弗里德赖希共济失调症（Friedreich’s Ataxia，FA）患者 。新闻稿指出，这是FDA核准的首款针对弗里德赖希共济失调症的药物 。
3、3月1日，Aldeyra Therapeutics颁发，其在研干眼症疗法reproxalap在为期12个月的安全性临床试验中达到重要终点 。Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研幼分子活性醛化物质抑造剂，有潜力成为在成人中首款改善远视力的持久表用眼科疗法 。
4、2月28日，据CDE官网，科州药物MEK抑造剂,妥拉美替尼上市申请拟优先审评，适应症为医治既往接受过免疫医治的NRAS突变的晚期玄色素瘤患者 。
投融药事
1、3月1日，Tevard Biosciences颁发，与Vertex Pharmaceuticals达成一项长达4年的全球性钻研合作，指标为开发基于tRNA的创新疗法，用以医治因无义突变所导致的杜氏肌营养不良症（DMD） 。凭据和谈，此合作可能延长至其他肌肉萎缩疾病与第二项适应症 。
科技药研
1、新型辅助疗法抗PD-1疗法对于可切除的非幼细胞肺癌（NSCLC）展示出了巨大但愿 。近日，一篇颁发在国际杂志Clinical Cancer Research上的钻研汇报中，来自约翰霍普金斯Sidney Kimmel综合癌症钻研中心等机构的科学家们通过钻研发现，相比汗青医治了局而言，接受新型辅助疗法纳武单抗的可切除非幼细胞肺癌患者的五年疾病无复发率和总体生计率均有所提高[1] 。
Samuel Rosner，Joshua E. Reuss，Marianna Zahurak, et al. Five-Year Clinical Outcomes after Neoadjuvant Nivolumab in Resectable Non–Small Cell Lung Cancer, Clinical Cancer Research (2023). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2994
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