FDA核准首款阿尔茨海默病痴呆症药物上市丨“美”天新药事
医线药闻
1、5月11日，武汉生物制品钻研所申报的口服六价沉配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）拟纳入优先审评。该产品口服后，可刺激机体产生针对轮状病毒的免疫力，拟用于预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。凭据CDE公示，该产品为中国境内首家申报上市的六价轮状病毒疫苗，且临床指标合用人群为6~12周龄婴幼儿。
2、5月11日，大冢造药（Otsuka）和灵北造药（Lundbeck）共同颁发，FDA已核准Rexulti（brexpiprazole）的新适应症上市申请，用于医治阿尔茨海默病痴呆症（AAD）有关的激越。这是FDA核准的首款也是唯逐一款用于这类患者的药物。
3、5月11日，据CDE官网公示，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司的HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可，适应症为人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。据悉，该产品是首个中国人群高频HLA的TCR-T产品。
4、5月11日，智飞生物颁布布告称于近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物造药有限公司汇报，其自主研发的医治用卡介苗获得国度药品监督治理局药物临床试验核准通知书。
5、5月11日，再鼎医药官微颁发，创新抗习染药物纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）获得澳门注册登记，用于医治社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构习染（ABSSSI）。
投融药事
1、5月12日，丽江市先康达性命科学有限公司颁发实现数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由广东联景投资集团有限公司领投，所募资金将重要用于推动实体瘤CAR-T细胞药物的临床钻研及IND申报。
科技药研
1、免疫疗法，出格是医治癌症的CAR-T细胞疗法，在耽搁很多患者的性命。但有使剽种疗法中的CAR-T细胞会随机迁徙到它不应该去的处所，塞进肺部或其他非癌变组织，并导致毒副作用。在一项新的钻研中，来自美国罗切斯特大学等钻研机构的钻研人员发现了掌管疏导T细胞迁徙到肿瘤中的分子，从而为科学家们改进这一突破性疗法创造了前提。有关钻研了局于2023年4月17日在线颁发在Nature Immunology期刊上[1]。
Yeonsun Hong et al. ST3GAL1 and βII-spectrin pathways control CAR T cell migration to target tumors. Nature Immunology, 2023, doi:10.1038/s41590-023-01498-x.
有关新闻
