“美”天新药事-2021.11.29
医线药闻
1、由清华大学、丽江市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198结合用药临床Ⅲ期已揭盲 ，给药组在医治28天后实现零殒命 ，对照组8例殒命 ，具体了局会在近期对表颁布 。这也是目前我国进展最快的抗体药物 ，有望12月底前获得核准附前提上市 。与欧美已获批垂危使用的新冠抗体药相比 ，该药是唯一进行了变异株习染者医治成效评估并获得数据的 。
2、11月26日 ，百利药业申报的1类新药SI-B003
双特异性抗体注射液获得临床试验默示许可 ，拟用于抗肿瘤和免疫调节 。
3、11月26日 ，药监局官网显示 ，贝达药业的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60 ）获批上市 ，用于医治晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌和转移性结直肠癌患者 。这是国内第6款上市的国产贝伐珠单抗生物类似药 。
4、11月28日 ，华东医药颁布布告称 ，其全资子公司中美华东于近日收到FDA的通知 ，中美华东向FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得核准 。
5、11月26日 ，NMPA官网公示 ，君实生物研发的
PD-1抑造剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获得核准 。凭据公开资料 ，这次获批的新适应症为：特瑞普利单抗结合化疗用于晚期一线未接受过系统性医治的复发转移性鼻咽癌（NPC） 。
6、时迈药业颁发 ，其自主研发的源头创新EGFR×CD3双抗SMET12获美国FDA核准发展临床钻研 ，用于医治EGFR阳性的晚期实体瘤 。
7、Bioatla从属公司Himalaya Therapeutics子公司凯博斯生物CAB-ROR2-ADC注射液的临床试验申请获得NMPA受理 。CAB-ROR2-ADC注射液是Bioatla公司的一款下一代
ADC ，旨在医治非幼细胞肺癌（NSCLC）、玄色素瘤、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）和卵巢癌 。
投融药事
1、再极医药与君实生物就MAX-40279（幼分子酪氨酸激酶抑造剂）与特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)达成结合用药开发合作和谈 。双方赞成在中国及澳大利亚发展MAX-40279与特瑞普利单抗组合疗法在实体瘤上的I期钻研 。
2、总部位于马里兰州的生物技术公司 Deka Biosciences（“Deka”）颁发已成功实现 2000 万美元的 A 轮融资 ，由性命科学投资者财团由Leaps by Bayer牵头 ，以及新的投资者 Lumira Ventures 。其他投资者蕴含 O-Bio（Echo Investment Capital）、Viva BioInnovator 和 Alexandria Venture Investments 。
3、专一于细胞表蛋白质降解的生物造药公司Avilar Therapeutics颁发获得首创投资者RA Capital Management 6000万美元的种子融资 。Avilar在开发一类新型蛋白质降解剂疗法 ，旨在靶向致病的细胞表蛋白质 ，将蛋白质降解的领域扩大到靶向细胞内蛋白质的初始降解剂之表 。
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