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复宏汉霖颁发获巴西GMP证书

2023-10-22
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医线药闻

1、10月20日 ,复宏汉霖颁布布告 ,公司全资从属公司上海复宏汉霖生物造药有限公司收到巴西国度卫生监督治理局宣告的两项《Good Manufacturing Practices Certificate》 ,别离为原液线(DS)与造剂线(DP)的认证。公司位于上海市徐汇区的生物药出产基地(徐汇基地)顺利通过ANVISA针对HLX01(利妥昔单抗注射液)及HLX02(注射用曲妥珠单抗)原液(DS)与造剂(DP)的GMP查抄。

2、10月20日 ,复旦张江颁布布告 ,公司收到国度药品监督治理局核准签发的《受理通知书》 ,注射用FZ-AD005抗体偶联剂(即抗DLL3抗体偶联BB05 ,该药物)用于医治晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理。该药物拟用于医治晚期实体瘤 ,蕴含但不限于幼细胞肺癌、大细胞神经内排泄癌、前列腺癌等。

3、10月20日 ,华纳药厂布告 ,公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国度药品监督治理局签发的硫酸氢氯吡格雷(受理号:CYHS2260027)《化学原料药上市申请核准通知书》 ,并在国度药品监督治理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。

4、10月20日 ,博雅生物颁布布告 ,公司全资子公司漯河新百药业有限公司于近日收到国度药品监督治理局核准签发的规格别离为5单元、10单元的缩宫素注射液《药品补充申请核准通知书》。经审查 ,本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。

投融药事

1、10月20日 ,安炎达医药技术(昭通)有限公司 ,一家专门针对免疫炎症领域的临床阶段的创新药研发公司 ,正式颁发实现由丹麓本钱独家领投的数千万元人民币天使轮融资。本轮融资将重要用于启动安炎达医药主题管线即MAX-001在海内表一期临床试验 ,以及进一步搭建拥有国际化和医药工业界经验的团队 ,加快公司免疫炎症疾病领域创新药研发和产业化过程。

科技药研

1、10月19日 ,上海交通大学邹强、孙加源、赵任及叶幼琼共同通讯(张月榕、于晓彦和包汝娟为该论文的共同第一作者)在《Cell Metabolism》颁发关于果糖代谢推进CD8+ T细胞抗肿瘤机造钻研论文[1] ,该钻研批注炊事果糖调节脂肪细胞代谢 ,加强抗肿瘤CD8+ T细胞免疫反映 ,节造肿瘤成长。该钻研描述了炊事果糖在塑造脂肪细胞代谢以启动抗肿瘤CD8+T细胞反映中的关键作用 ,并强调果糖-瘦素轴可能用于癌症免疫医治。

[1]Yuerong Zhang, Xiaoyan Yu, Rujuan Bao, Haiyan Huang, Chuanjia Gu, Qianming Lv, Qiaoqiao Han, Xian Du, Xu-Yun Zhao, Youqiong Ye, Ren Zhao, Jiayuan Sun, Qiang Zou,Dietary fructose-mediated adipocyte metabolism drives antitumor CD8+ T cell responses,Cell Metabolism,2023,ISSN 1550-4131

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复宏汉霖PD-1抑造剂第四项新适应症申报上市丨“美”天新药事
2022-08-26
8月26日 ,CDE官网最新公示 ,复宏汉霖递交了PD-1抑造剂斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请 ,并获得受理。这是该产品在CDE递交的第四项上市申请。凭据复宏汉霖近期颁布的2022年度中期业绩 ,斯鲁利单抗结合化疗用于一线医治食管鳞癌的3期钻研已达到双重要钻研终点。
复宏汉霖独家选择性幼分子抑造剂拟纳入突破性医治品殖镰“美”天新药事
2023-03-28
复宏汉霖申请的HLX208片拟纳入突破性医治种类 ,拟定适应症为:BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester。‥CD)。公开资料显示 ,HLX208(RX208)是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性幼分子抑造剂 ,复宏汉霖通过与润新生物达成一项超11亿元的许可合作 ,获得了其中国独家权势。
复宏汉霖将携2款ADC最新钻研成就首发亮相ESMO 2023
2023-09-22
9月22日获悉 ,2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会将于10月20日到24日(中欧夏令时)在西班牙马德里召开。此届大会上 ,复宏汉霖将以壁报大局分享靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)HLX42及靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)HLX43的最新钻研成就。以下为两款ADC产品的颁布信息:1、论文标题:新型靶向表皮成长因子受体(EGFR)的ADC药物HLX42的临床前钻研 ,以解决肿瘤对西妥昔单抗(cetuximab)或酪氨酸激酶抑造剂(TKI)的耐药问题 ;2、论文标题:靶向PD-L1的ADC药物HLX43在多种PD-1/PD-L1难治/耐药模型中的临床前药效。
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