医线药闻

1、11月8日，中国国度药监局官网公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液的上市申请已获得核准，用于医治成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血。╮/r B-ALL）。值得一提的是，这也是首款在中国获批上市的医治白血病的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞医治产品，占有创新的CD19 scFv（HI19a）结构。该药已在中国获批多项临床试验，针对的适应症蕴含：用于医治成人复发或难治性ALL、医治复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和医治儿童和青少年复发或难治B细胞型ALL。其中，该药针对复发或难治性ALL的申请还被NMPA纳入突破性医治种类。

2、11 月 8 日，中国国度药监局官网布告，罗氏 CD20/CD3 双抗 Glofitamab（格菲妥单抗，商品名：高罗华/Columvi）在国内获批上市，用于医治既往接受过至少两线系统性医治的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。格菲妥单抗注射液通过与 B 细胞表表的 CD20 和 T 细胞表表的 CD3 同时结合，介导免疫突触形成，随后引起 T 细胞活化与增殖、细胞因子排泄和细胞溶化蛋白开释，从而诱导表白 CD20 的 B 细胞溶化。

3、11 月 6 日，CDE 官网显示，第一三共/阿斯利康 HER2 ADC 德曲妥珠单抗（Enhertu，DS-8201）一项新适应症拟纳入优先审评，单药用于医治既往接受过两种或两种以上医治规划的部门晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

4、近日，全球抗生素研发合作组织与Innoviva公司旗下子公司Innoviva Specialty Therapeutics颁发，在一项全球关键性3期临床试验中，抗生素zoliflodacin达到了试验的重要终点。了局显示，口服zoliflodacin在泌尿生殖系统部位的微生物治愈率与全球尺度医治规划相当，该了局具统计学意思。

投融药事

1、11月7日，生物技术公司Adaptive Biotechnologies已与百济神州签署了一项多年期合作和谈，以支持血液恶性肿瘤医治药物的开发和贸易化。凭据合作和谈，Adaptive公司基于下一代测序技术的ClonoSeq测定将用于评估百济神州医治淋巴恶性肿瘤患者的最幼残留病。

科技药研

1、11月6日，美国James Wilson教授团队钻研发现了靶向肝脏的腺有关病毒（AAV）整合到宿主细胞基因组中，提供了持久悠久表白的潜力，而不太可能驱动致癌突变。钻研了局批注，在灵长类动物肝细胞中，AAV介导的转基因表白产生在两个阶段：首先，来自游离的AAV基因组的高水平但短功夫的表白；而后是低水平但持续不变的表白，这批注灵长类动物肝脏中AAV基因医治的悠久性可能是由于AAV载体的整合。本项钻研是迄今为止在非人灵长类动物中进行的关于AAV对宿主基因组整合的最全面索求，对AAV基因医治的安全性和持久疗效拥有沉要意思。并颁发在Nature Biotechnology^[1]。

[1] Greig, J.A., Martins, K.M., Breton, C. et al. Integrated vector genomes may contribute to long-term expression in primate liver after AAV administration. Nat Biotechnol (2023). https://doi.org/10.1038/s41587-023-01974-7