医线药闻

1. 8月22日，据CDE官网公示，北京基因启明生物科技有限公司申报的“GKL-006注射液”的新药临床试验（IND）申请已获国度药品监督治理局（NMPA）核准，拟用于预防原发性肝细胞癌患者根治性切除术后复发。

2. 8月22日，CDE官网显示，成都生物制品钻研所四价沉组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）的上市申请拟纳入优先审评，合用于预防因高危型HPV16、HPV18型所致宫颈癌、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的习染。

3. 8月22日，CDE官网公示，百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于单药医治或与氟维司群、来曲唑或其他药物结合医治晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。BGB-43395片是一款靶向CDK4的化学药物。

4. 8月22日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）颁发其幼激活RNA（saRNA）药物RAG-18获得美国FDA的孤儿药认证（ODD）。

投融药事

1. 8月23日，BorealisBiosciences颁发走出隐匿模式，并获得首创投资者Versant Ventures和诺华（Novartis）计算1.5亿美元的A轮融资。该公司也与诺华达成战术钻研合作，共同开发用于医治肾脏疾病的RNA疗法。

科技药研

1. 8月21日，北京大学性命科学学院、北大-清华性命科学结合中心张莹课题组与哈佛大学医学院合作，在 Nature Immunology 期刊颁发了题为：Tumor editing suppresses innate and adaptive anti-tumor immunity and is reversed by inhibiting DNA methylation 的钻研论文。该钻研利用可诱导乳腺癌的转基因幼鼠模型网络极早期及晚期肿瘤进行全面的单细胞转录组测序（scRNA-seq），揭示了早期肿瘤编纂对肿瘤中关键先天及适应性免疫通路的优先寡言，对TIL分化、职能及肿瘤-免疫细胞通讯的显著影响，并阐释了DNA去甲基化医治在逆转肿瘤免疫编纂、推进炎性癌细胞殒命、提升肿瘤免疫原性及抗肿瘤免疫力方面阐扬的沉要功效。

[1] Zhang, Y., Naderi Yeganeh, P., Zhang, H. et al. Tumor editing suppresses innate and adaptive antitumor immunity and is reversed by inhibiting DNA methylation. Nat Immunol (2024). https://doi.org/10.1038/s41590-024-01932-8