医线药闻

1. 9月9日，国药集团中国生物上海生物制品钻研所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国度药品监督治理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗。

2. 9月9日，NMPA官网显示，大冢造药的泊那替尼片（ponatinib）的上市申请已获得核准，用于：1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血。–ML）
；2）复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血。ˋLL）
；3）T315I阳性慢性髓性白血。–ML）或T315I阳性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血。ˋLL）。

3. 9月9日，映恩生物颁发近日，其基于自主创新的DIBAC平台研发的双抗ADC新药DB-1419在晚期/转移性实体瘤中的 1/2a 期初次人体钻研（NCT06554795），已获得美国食品和药物治理局（FDA）新药钻研申请（IND）核准和澳大利亚药品治理局（TGA）临床试验通知（CTN），并顺利实现了全球首例受试者的给药。

4. 9月9日，CDE官网公示，正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺。–OPD）患者的维持医治。凭据正大天晴公开资料，TQC3721是一款PDE3/4双沉抑造剂。

投融药事

1. 9月9日，Candid Therapeutics颁发实现3.7亿美元融资，致力于开发针对自免疾病的创新药物。Candid Therapeutics同时颁发收购Vignette Bio、TRC004，获得前者的BCMA/CD双抗、后者的CD3/CD20双抗。Vignette Bio为岸迈生物授权EMB-06与Foresite成立的NewCo公司，TRC 2004为嘉和生物授权GB261与Two River、 Third Rock成立的NewCo公司。

2. 近日，君合盟生物造药（荆门）有限公司继今年5月底获得上市公司通化东宝1亿元B轮融资后，仅时隔3个多月，再次实现超2亿元B+轮融资，累计融资金额近3.5亿元。本轮融资召募资金将重要用于进一步推动公司在研产品管线开发，深入端庄医疗及消费医疗领域布局，加快公司产品管线产业化落地及贸易化推广。

科技药研

1. 近期，Atsena Therapeutics颁发，在研基因疗法ATSN-101医治携带GUCY2D双等位基因突变引起的Leber先性子黑朦（LCA1）患者的1/2期临床试验数据已在《柳叶刀》上颁发。新闻稿暗示，ATSN-101是首个用于医治LCA1患者的基因疗法。

[1]Yang, Paul et al.Safety and efficacy of ATSN-101 in patients with Leber congenital amaurosis caused by biallelic mutations in GUCY2D: a phase 1/2, multicentre, open-label, unilateral dose escalation study. The Lancet, Volume 404, Issue 10456, 962 – 970.