医线药闻

1. 9月14日
，NMPA官网公示
，默沙东（MSD）抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批新适应证。本次获批的适应证为不成切除或转移性玄色素瘤的一线医治。

2. 9月13日
，天坛生物颁布布告
，其所属的成都蓉生药业有限责任公司获得国度药品监督治理局签发的《药物临床试验核准通知书》
，赞成成都蓉生依照提交的规划发展已上市产品“静注人免疫球蛋白（pH4）”（10%,50ml）新增适应症的临床试验。本次新增适应症为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根精神病。

3. 9月12日
，华海药业布告
，公司近日收到美国FDA通知
，白消安注射液的新药简略申请（ANDA）已获得核准
，并获得孤儿药认定。该药物重要用于慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处置规划。白消安注射液的ANDA号为215235
，剂型为注射剂
，规格为60 mg/10 ml。

4. 近日
，武汉人福药业有限责任公司获得国度药品监督治理局核准签发的酒石酸匹莫范色林胶囊获批临床。酒石酸匹莫范色林胶囊为化学药品3类
，适应症为医治与帕金森病心灵病有关的幻觉和妄想。

5. 近日
，时迈药业注射用CMDE005获批临床
，拟开发医治EGFR阳性晚期实体瘤。凭据时迈药业新闻稿
，这是该公司研发的沉组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体。

投融药事

1. 9月12日
，礼来暗示
，该公司已经实现了耗资8亿美元的Kinsale工厂扩建工程
，以增长其肥胖和糖尿病药物Mounjaro和Zepbound的产量。与此同时
，这家造药商还将斥资10亿美元在Limerick建设工厂
，以增长生物药物原料药的出产
，尤其是两个月前获得FDA核准的医治阿尔茨海默病的药物Kisunla。原料药的出产预计将于2026年起头。

2. 9月13日
，赛诺菲颁发
，已与RadioMedix和Orano Med达成总额约3.2亿欧元的独家许可和谈
，将共同开发基于同位素铅（lead）的放射性配体疗法（RLT）用于癌症医治。这次赛诺菲、RadioMedix和Orano Med之间的合作重要聚焦于后期临床项目AlphaMedix（212Pb-DOTAMTATE）
，该项目目前在接受评估用于医治无法切除或转移性、进展性成长抑素受体表白神经内排泄肿瘤（NET）的成年患者。

科技药研

1. 近日
，中国医学科学院基础医学钻研所龙尔平、美国国立卫生钻研院Jiyeon Choi、韩国延世大学Eun Young Kim团队合作
，在 Nature Communications 期刊颁发了题为：Context-aware single-cell multiomics approach identifies cell-type specific lung cancer susceptibility genes 的钻研论文。该钻研使用单细胞同胞转录组和表观遗传组测序技术
，成立了第一幼我类肺组织单细胞多组学图谱；研发分歧档次的多组学整合伎俩
，发现了介导肺癌遗传易感性的分歧细胞亚群、关键分子及信号通路；阐了然细胞类型特异的肺癌易感基因和演变法规
，提供了拥有潜在临床利用价值的肺癌精准诊疗靶点和关键分子表型。

[1] Long, E., Yin, J., Shin, J.H. et al. Context-aware single-cell multiomics approach identifies cell-type-specific lung cancer susceptibility genes. Nat Commun 15, 7995 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-52356-9