医线药闻

1. 12月16日
，CDE网站公示
，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可
，拟开发医治非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。凭据东阳光药业此前招股书介绍
，HEC169584是一款用于医治NASH的在研THR-β激昂剂药物。

2. 12月16日
，CDE网站公示
，金赛药业1类新药GenSci122片获得临床试验默示许可
，拟开发医治晚期实体瘤。GenSci122是该公司自主研发的一种拥有新型结构的幼分子KIF18A抑造剂
，也是一款基于“合成致死”机造的抗肿瘤新药。

3. 12月16日
，CDE网站公示
，烨辉医药申报的1类新药BN104片拟纳入突破性医治种类
，拟定适应症为用于医治携带KMT2A沉排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。BN104是烨辉医药首个自主研发项目
，为一款新型、高选择性的口服Menin抑造剂。

4. 12月16日
，CDE网站公示
，武田（Takeda）1类新药mezagitamab注射剂获得一项新的临床试验默示许可
，拟开发医治原发性免疫性血幼板削减症（ITP）。Mezagitamab是一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体（mAb）。

投融药事

1. 12月16日
，岸迈生物（EpimAb Biotherapeutics）和Candid Therapeutics共同颁发
，达成战术钻研合作
，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。凭据和谈条款
，如果多个候选药物可能成功进入贸易化阶段
，岸迈生物有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款
，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid占有开发和贸易化合作项主张全球独家权势。

科技药研

1. 12月11日Nature的钻研报路“Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD-1 and anti-PD-L1 resistance in solid tumours”
，尝试通过中和GDF-15来复原T细胞的抗肿瘤活性。这项钻研不仅揭示了GDF-15在肿瘤免疫逃逸中的关键作用
，并且通过临床试验GDFATHER-1/2a展示了针对GDF-15的中和抗体visugromab与抗PD-1抗体nivolumab结合医治的潜力
，为克服实体瘤对PD-1/PD-L1医治的抗性提供了新的思路和但愿。

[1]Melero, I., de Miguel Luken, M., de Velasco, G. et al. Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD-1 and anti-PD-L1 resistance in solid tumours. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08305-z