医线药闻

1. 11月5日，悦康药业颁布布告称，悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、荆门天龙药业有限公司于近日获得国度药品监督治理局核准签发的关于YKYY013注射液用于医治慢性乙型肝炎病毒习染的《药物临床试验核准通知书》。YKYY013注射液是悦康科创和荆门天龙自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物。

2. 11月5日，赛诺菲旗下创新药物可倍力获得国度药品监督治理局核准上市，用于与血浆置换和免疫抑造疗法结合医治获得性血栓性血幼板削减性紫癜的成人和12岁及以上体沉至少40 kg的青少年患者。

3. 11月5日，NMPA官网显示，浙江艾森药业申报的1类创新药奥格特韦钠胶囊获附前提核准上市。该药品为口服幼分子新冠病毒习染医治药物，用于医治轻中型新型冠状病毒习染（COVID-19）的成年患者。

4. 近日，凯德维斯颁发，其自主研发的Ⅰ类创新药KDTV001注射液已获得美国食品药品监督治理局（FDA）新药临床试验申请许可，用于医治人乳头瘤病毒（HPV）16/18/52型习染有关的鳞状上皮内瘤变和有关癌症，实现全球初创。

投融药事

1. 11月5日，体内CAR-T新锐微滔生物科技（上海）有限公司颁发实现超亿元人民币规模的天使轮融资。本轮融资由全球当先的创投契构启明创投领投。融资资金将重要用于主题技术平台迭代优化以及首款候选产品在自身免疫疾病领域的临床转化和开发。

科技药研

1. 近日，《Nature》颁发的诺奖得主David Baker又一项突破性钻研，用 RFdiffusion 实现了原子级精度的抗体重新设计，不仅解决了持久以来抗体设计 “卡脖子” 的难题，更让生物医药研发迈入了智能化、精准化的新纪元。

[1]Bennett, N.R., Watson, J.L., Ragotte, R.J. et al. Atomically accurate de novo design of antibodies with RFdiffusion. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09721-5