一 总局关于颁布仿造药参比造剂目录的公告

自2016年11月4日仿造药质量和疗效一致性评价工作平台参比造剂登记？檎缴舷咴诵幸岳，参比造剂登记有序进行，但却一向不乏有企业存在调换参比造剂的情况，在参比造剂的选择上很多企业都不尽如意。2017年4月28日，经国度食品药品监督治理总局仿造药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，对表颁布了第三批，第四批仿造药参比造剂目录（第三批参比造剂目录公告链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1751/172151.html；第四批参比造剂目录公告链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1751/172152.html）。参比目录一出，又有一大波企业抓狂，暗示参比造剂选错了，对于那些刚刚凭据《关于颁布企业提交参比造剂登记调换法式的通知》（详情链接：http://www.nicpbp.org.cn/fzy/CL0843/9293.html)走完参比造剂调换流程的企衣反说更是无语。

二 原研造剂的标杆和楷模领导作用

原研造剂是仿造药研发的“标杆和楷模”，仿造药必要保障与原研药的体内生物利用度等效能力获批上市，科学对待参比造剂质量，正确评估参比造剂品质，对仿造造剂的研发有沉要的领导意思，尤其是面对目前仿造药医改时限的紧迫压力，更要求企业在参比造剂选择上要审慎。针对仿造药若何确立相宜的参比造剂的钻研，JDB电子造剂部副总裁李国栋博士在今年3月底JDB电子与广东省药学会造药工程专委会等结合进行的“仿造与创新”主题会议上做过具体的介绍（会议报路链接：

李国栋教授其时在会议上系统介绍了仿造药一致性评价的关键技术点，针对参比造剂的钻研，李教授暗示企业能够凭据参比造剂选择和确定准则来确定参比造剂，肯定要全面查问参比造剂有关的FDA申报资料、EMA 的assessment report、PMDA的IF文件、日本橙皮书溶出曲线和BE数据、阿根廷药监部门公开信息等，并且强调，参比造剂的处方工艺信息有可能会呈此刻原研公司其他产品的专利上，必要沉点关注等问题。最后还以盐酸普罗帕酮缓释胶囊为例予以注明，PPT详情如下：

三 BE试验一次性通过的案例——“盐酸二甲双胍骨架缓释片”

选择相宜的参比造剂是仿造药研发成功的第一步，仿造药一致性评价研发的关键指标是要稳重的处方工艺，放大到工业出产批次BE达到一致才算实现。据统计，目前估计仅100家药物临床机构可承接BE项目，并且市场价值高昂，因而BE一旦失败企业将损失惨沉Ｋ伎BE失败影响成分好多，仿造药企业只器沉参比造剂环节还远远不够。因而会议上李教授分享了一个BE试验一次性通过的案例——“盐酸二甲双胍骨架缓释片”给仿造药同业们参考，但愿能有所援手，PPT详情如下：