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新闻资讯

JDB电子顺利通过美国FDA GLP现场查抄

2017-09-30
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2017年911-15日 , 美国FDA检察官员Dr. Mark SeatonDr. Zhou ChenMs.Betsy Galliher代表FDA对JDB电子的组织机构与治理、人员、SOP尝试设施、档案文件、尝试施杏注质量保障系统、推算机化系统等进行了全面而详细的查抄 ,并拔取了多个申报FDA的钻研专题进行了详尽的溯源性查抄 ,赐与了高度评价。

多所周知 , FDA是当今全球最严格、险些刻薄的一个法律审核机构 ,可能被FDA选中审核 ,对JDB电子既是一种机缘也是一种挑战。为此 ,JDB电子整个员工积极响应 ,以最好的状态应对FDA的审核 ,无论从专业技术 ,还是公司形貌 ,JDB电子都展示出专业的一面。

进过一周严格的查抄 ,查抄团队一致以为JDB电子已经成立起切合美国FDA GLP规范的高效治理系统 ,尝试设施先进美满、人员行列结构合理、质量保障节造有力、Provantis系统宽泛利用、受检资料切合美国FDA GLP律例要求、试验质量一目十行。

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JDB电子自2004年成立以来 ,凭着多年的行业堆集与专业的服务心灵 ,得到了国内国际的认可。2008年与美国MPI Research公司合作成立中美合伙企业 ,专一于临床前的药代动力学和安全性评价钻研 ,并获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督治理总局GLP证书 ,达到美国FDA GLP尺度。

这次顺利通过FDA的现场查抄 ,更是对JDB电子的专业服务的进一步注定 ,JDB电子将以越发高效、高性价比的一站式专业服务援手客户更快地达到指标。

联系JDB电子:
电话: +86 (21) 5859-1500(总机)
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