是什么驱策了Pharma到Biopharma的转变
？

• 传统幼分子化药通常经过成千上万个的分子的筛选，开发周期长，耗费精力大；

• 大无数已开发的幼分子靶点已被开发；

• 研发成功后，幼分子药易被仿造，导致专利绝壁（patent cliff）问题凸起。而biosimilar的开起事度大，仿造门槛高。

质谱分析生物大分子时必要关注的特点：

• 分子大。 ~1000s Da --- ~100s kDa

• 分子种类：氨基酸组成的分子或部门 - 多肽、蛋白、抗体等；非氨基酸组成的分子或部门 - PKEs, Linkers, ADC payload等。

定量检测大分子的步骤有哪些
？

• LBA （Ligand Binding Assay）;

• 质谱LC-MS（QQQ, Q-TOF,Orbitrap等）；

质谱测定生物大分子有哪些优势
？

• 预防了耗时、用度高的抗体试剂的造备；

• 除浓度信息表还可获得相应的大分子结构等信息；

• 能够确认试剂的结构和产品质量；

• 选择性高；

• 多通路测试，能够同时检测一个分子中的分歧片段，也能够检测结合用药时的多个分析物。

生物大分子定量时为什么要选择片段来包办测试
？

• 大分子结构复杂，带电荷数量多多，因捉拿的质子数量分歧可能会出现数十个信号峰，信号分散以至活络度降低；

• 直接测试分子质量的最大阈值通常是10kDa。

大分子定量前若何筹备样品能够提高检测的正确性
？

• 样品造备：PEG建饰的分子能够利用溶化度的差距提纯；

• 样品富集：免疫捕获，通常利用磁珠上的抗体将分子捕获；

• 用酶切成幼片段，选适当的代替分析物（Surrogate Analyte）;

• 预防非特异性结合。

JDB电子的药代动力学&生物分析部能够支持哪些钻研
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• PK 药代动力学；

• TK 毒代动力学；

• ADA 免疫原性测试；

• 药效学生物象征物 ，细胞因子检测；

• 组织散布试验；

• 支持IND申报；

• 临床样品生物分析（GLP生物分析）。

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关于JDB电子

JDB电子（股票代码：688202）是一家药物研颁发包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走过16个年初，在上海成立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、造剂钻研和新药注册为一体的切合国际尺度的综合技术服务平台，并得到了国际药品治理部门的认可。JDB电子普亚的动物尝试设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国度药品监督治理局NMPA GLP证书，并已达到美国食品药品治理局GLP尺度。

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