通常来说，生物等效性（BE）试验是指用生物利用度钻研的步骤，以药代动力学参数为指标，比力统一种药物的一样或者分歧剂型的造剂，在一样的试验前提下，其活性成分吸收水平和速杜仔无统计学差距的人体试验
。对于仿造药来说，生物等效性（BE）试验是一个判定仿造药与参比造剂或对照药物最终是否一致的“金尺度”
。

但是对于一些药物，例如磷结合剂或胆汁酸结合剂等造剂来说，该类药物因无法吸收入血，仅在胃肠路部门产生作用，无法通过测定血药浓度的步骤，来比力分歧造剂间的差距揣摩其临床医治成效的差距性，对于该类型造剂，参考FDA、EMA和NMPA等有关领导准则或指南，可选取体表钻研如结合平衡试验和结合动力学试验作为有效性评价的步骤，以包办传统的药代动力学为终点的人体生物等效性钻研
。

JDB电子造剂部门胃肠路药物体表生物等效性（BE）钻研服务平台是在依附优良的质量系统、多样的质量分析钻研设备和丰硕的药物钻研及申报经验基础上，成立的重要针对在胃肠路产生部门作用且无法进行体内等效性评价的药物发展有关试验的钻研平台，致力于为客户提供仿造药开发中的体表生物等效性钻研服务，并有该类药物的钻研评价和申报经验
。

胃肠路药物体表生物等效性（BE）钻研服务平台
服务领域

◆ 合用于体表生物等效性评价钻研的药物

◆ 体表磷结合平衡钻研试验及动力学试验

◆ 体表胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验

◆ 体表HSA或BSA蛋白结合试验

◆ 体表胃蛋白酶结合试验（酶活性抑造钻研）

◆ 体表BE步骤开发及验证

◆ 体表BE统计分析及判定

◆ 其他必要采取体表酶结合或蛋白结合试验预估新药或新化合物在胃肠路作用的钻研

体表结合试验钻研典型步骤

检测步骤开发与验证

? 检测步骤开发
? HPLC or UV or IC or MS
? 步骤学验证
? 专属性
? 活络度
? 定量限
? 线性
? 沉复性
? 中央精密度
? 正确度
? 耐用性（检测步骤及仪器参数）

结合平衡试验

? 样品状态及预处置
? 被吸附物浓度领域最大浓度
? 孵育功夫
? 其他参数
? 标难溶液曲线
? 沉复至少12组
? 空缺试验

结合动力学试验

? 样品状态及预处置
? 被吸附物浓度2~3个
? 孵育功夫
? pH值监测及稳态功夫
? 标难溶液曲线
? 结合百分比和结合量
? 空缺试验
? 沉复至少12组
? 急剧上升段及平合特点
? 结合比率

数据分析与汇报

? Langmuir方程推算k1、k2
? 90%相信区间
? 自由度
? T检验或f2类似法
? 其他

统计与误差处置

? 钻研例数与统计
? 异常原因调查
? 最终处置与判定

胃肠路药物体表生物等效性（BE）钻研服务平台
JDB电子体表BE钻研优势

01 具备该类药物项目钻研经验

对于在胃肠路产生部门作用且无法进行体内等效性评价的药物，JDB电子也占有有关项目种类的体表生物等效性评价经验，如碳酸司维拉姆片、硫糖铝口服混悬液等，且部门有关项目已推动至CDE评审阶段
。

02 优良的律例顺从性及美满的质量治理系统

JDB电子器沉钻研项目质量的合规性、真实性和齐全性，严格依照FDA、NMPA有关律例和指南发展钻研试验，有屡次接受并通过国度药品审评中心项目现场核查的经验
。截止目前，参加研发实现的新药及仿造药项目已有超过385件获得批件
。

03 资深钻研团队 经验丰硕

JDB电子造剂部门分析团队占有丰硕的新药与仿造药步骤开发、验证及申报经验，熟悉国内表注册律例对于体表生物等效性钻研的律例要求，部门掌管人深耕药物钻研几十年，在造剂钻研及药品注册方面经验丰硕，项目掌管人占有有关体表生物等效性钻研的项目经验，且有多个重要掌管的新药项目和仿造药钻研项目获得批件
。

04 优质且齐全的质量分析钻研设备

JDB电子成立近20年以来，致力于为全球企业、钻研机构及科研工作者提供全方位的临床前新药钻研服务（蕴含原料及造剂药学钻延注药代动力学和安全性评价钻延注IND注册申报等）和仿造药药学钻研服务（蕴含仿造药逆向解析，处方工艺钻延注质量节造钻研及不变性钻延注体表生物等效性评价等）
。建设各类优质且齐全的质量分析钻研设备（如多品牌HPLC和溶出仪、UPLC、LC-MS、IC、GC、生物分析仪、叠加式恒温造就振荡器（可包容40个500ml固定架）等），以匹配分歧钻研剂型或分析检测目所需，钻研项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入造剂、脂质体等分歧类型的造剂，助力客户项目顺利获批，加快新药研发过程和仿造药的上市
。

胃肠路药物体表生物等效性（BE）钻研服务平台
部门项目经验

01 碳酸司维拉姆片

关键参数：

※ 酸浓度及体积

※ 酸预处置功夫

※ 分歧浓度磷酸盐设置

※ pH值监测与稳态功夫

※ 孵化功夫

02 硫糖铝口服混悬液

关键参数(胆汁酸盐结合)：

※ 酸浓度及体积

※ 酸预处置功夫

※ 胆汁酸盐组成及浓度设置

※ pH值

※ 稳态功夫

※ 孵化功夫

关键参数(胃蛋白酶结合)：

※ 胃蛋白酶浓度

※ 反映过程节造

※ 酸浓度及体积

※ 酸预处置功夫

※ 检测步骤