吸入造剂案例启迪

JDB电子在吸入造剂领域具备丰硕的研发经验
，致力于开发高质量的呼吸系统医治产品
，在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个高临床需要的医治领域
，成立了专业的吸入造剂研发服务平台。凭借全面的吸入造剂项目研发经验
，JDB电子已经助力多个创新药CMC个性钻研。

案例：渺小粒子剂量

钻研批注分歧道理、分歧型号的雾化器之间
，空气动力学粒径散布有较大差距。

选取一样的雾化器
，自造造剂和参比造剂散布根基一致。

案例：递送速度/递送总量

钻研批注分歧道理、分歧型号的雾化器之间
，递送速度和递送总量有较大差距。

选取一样的雾化器
，自造造剂和参比造剂递送速度和递送总量根基一致。

案例：雾滴粒径散布

JDB电子占有先进的吸入给药尝试设备和技术
，以及经验丰硕的钻研人员
，致力于为客户提供高质量的吸入造剂临床前动物尝试服务
，愿通过吸入给药平台助力越来越多的呼吸路疾病药物的开发钻研
，为病患者带来更多医治的但愿。

吸入造剂介绍

经口吸入造剂 (Orally Inhaled Drug Products
，OIDPs)
，指以气溶胶或者蒸气大局通过吸入蹊径将药物递送至呼吸路和/或肺部以阐扬部门或全身作用的造剂
，重要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的医治。如哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD) 等。

吸入造剂是复杂造剂中的沉要组成部门
，该类造剂拥有较多优势：能够急剧吸收
，降低了给药剂量
，削减药物的不良反映
，既可用于部门和也可全身给药。该类药物是我国近年来创新药、改进型新药和仿造药造剂开发钻研的热点之一。

吸入造剂分类

按剂型分
，呼吸领域吸入造剂可分为吸入粉雾剂、吸入溶液剂、吸入气雾剂和吸入喷雾剂。

吸入粉雾剂
Dry Powder Inhaler
，DPI

指固体微粉化原料药物单独或与相宜载体混合后
，选取特造的干粉吸入装置
，由患者吸人雾化药物至肺部的造剂
，分为胶囊型、泡囊型或贮库型。

雾化吸入剂（吸入液体造剂）
Nebulizer

指通过陆续或定量雾化器产生供吸人用气溶胶的溶液、混悬液或乳液的造剂
，可细分为雾化吸入溶液、雾化吸入混悬液、雾化吸入浓溶液（用前稀释）及雾化吸入用干粉（用前复溶）
，该类产品必要通过雾扮装置能力实现给药
，也是目前吸入造剂市场占有率最高的剂型。

吸入气雾剂
Meter Dose Inhaler
，MDI

指药物与相宜抛射剂共同装封于拥有定量阀门系统和肯定压力的耐压容器中
，使用时借助抛射剂的压力
，将内容物呈雾状物喷出
，用于肺部吸人的造剂。

三类吸入造剂比力

吸入造剂优势

吸入造剂质量钻研

通过吸入造剂质量钻研
，能够评估吸入药物的医治成效和安全性
，领导吸入医治规划的设计和优化
，并为吸入造剂的注册和上市提供科学凭据。此表
，吸入造剂质量钻研还能够推进吸入医治领域的创新和发展
，提高吸入药物的疗效和患者的医治方便性。

吸入造剂个性钻研

吸入造剂个性钻研-设备及软件

吸入造剂个性钻研-雾化器（雾化溶液剂）

吸入造剂个性钻研-DPI/MDI给药装置 

JDB电子吸入平台优势

吸入造剂在质量钻研时除了通例的理化指标表
，还蕴含一些特殊的检测项目
，如空气动力学粒径散布/渺小粒子剂量、递送剂置均一性、递送速度和递送总量、雾滴粒径散布等。这些钻研必要选取专有的分析设备
，JDB电子配有有关仪器设备
，COPLEY公司的新一代药用撞击器(NGI)、COPLEY公司的BRS2100型呼吸仿照器、德国新帕泰克激光粒度仪等设备
，可满足各类吸入造剂的质量钻研和体表评估！且建设高端的粒径监测分析系统
，以及针对分歧样品性质的分歧采样步骤
，能更好的对气溶胶粒径进行实时和定期检测。

JDB电子优势：多台NGI设备
，满足客户周期要求；最新版带审计追踪的Inhalytix软件
，满足ICH数据齐全性要求；丰硕的雾化器筛选工作
，可凭据处方工艺情况筛选递送效力最高的雾化器；对于口鼻露出的给药系统
，也匹配了专业的成人面罩及儿童面罩装置。

JDB电子项目经验：结合处方工艺、处方不变性、特殊给药蹊径等情况
，已累计多种剂型的钻研工作经验
，蕴含雾化溶液剂、粉雾剂（胶囊型和囊泡型）及气雾剂等
，涵盖幼分子、多肽、抗体及siRNA等70多个项目经验
，获批出产及临床批件10余件。

依附先进的仪器设备和经验丰硕的研发分析团队
，JDB电子提供各类吸入造剂仿造药及创新药研发的检测服务。

先进的仪器设备

吸入药物非临床钻研

吸入药物非临床钻研是在进行临床试验之前对吸入造剂进行全面评估和验证的阶段？山性毯┪锔鲂云拦
，雾化机能评估
，动物药代动力学及毒性钻研
，气溶胶不变性钻研
，毒理学评估等方面的重点钻研。吸入造剂临床前钻研的指标是充分相识吸入造剂的机能、安全性和有效性
，为后续的临床试验提供科学凭据
，并确保吸入造剂在临床利用中的质量和疗效。

由于吸入药物的特殊性
，其给药过程与口服和静脉给药存在显著差距。对于口服和静脉药物等可提前配造造剂进行给药
，给药剂量相对不变易于节造。吸入药物在气溶胶产生过程中
，气溶胶浓度、粒径和粒径散布会有所颠簸
，所以必要对剂量和粒径进行充分的测定
，在动物的给药过程中定期检测气溶胶浓度从而获得给药剂量。在一个给药周期中
，定期检测气溶胶浓杜仔助于实时监测气溶胶浓度的不变性
，确保给药剂量的正确性和尝试了局的靠得住性。

同时粒径和粒径散布的检测在吸入给药毒性试验中极度沉要
，吸入给药对产生气溶胶的粒径要求极度严格
，过大或者过幼的粒径都不满足要求
，通常必要将粒径大幼节造在1到4微米之间
，保障药物到达有关的肺部沉积部位。

JDB电子可提供齐全的吸入药物临床前钻研（药效、药代、安全性评价等）
，并在多年研发吸入造剂中已经堆集了好多的经验。在试验前会对粒径大幼、气溶胶浓度、气溶胶的产生前提进行初步摸索。尝试过程中定期进行气溶胶浓度和粒径检测
，对温湿度和氧气/二氧化碳进行持续监测。吸入给药过程中实时监测动物的状态
，给药后会对动物进行具体的临床观察
，给药实现后进行大体解剖、可对呼吸系统各个组织进行组织病理评价等。

吸入药物装置的选择

吸入造剂需药品和吸入装置结合使用
，临床上常用的吸入给药装置有4种：压力定量气雾剂、干粉吸入器、软雾吸入装置和雾化器。在临床前钻研中使用的吸入装置重要有4种：气溶胶雾化露出箱、鼻腔给药装置、肺部给药雾化器、口鼻吸入露出塔。

JDB电子已成功成立吸入给药平台
，蕴含大幼动物口鼻吸入露出系统、动物鼻喷、气管给药等。在口鼻露出给药中通常幼动物会选择大幼鼠或豚鼠。针对大动物
，会有比格犬、食蟹猴或恒河猴进行相应的尝试。对于生物药或化药的钻研
，必要进行前期的种属筛选
，以确定具体使用哪种动物。JDB电子也能够做有关动物筛选的前期尝试
，来援手确认试验会选择哪个种属的动物模型。已助力客户实现多个大幼动物口鼻吸入露出系统的IND药代申报钻研。为了确保尝试的靠得住性和有效性
，公司钻研团队遵循国际尺度和伦理要求
，严格节造尝试前提和变量
，确保尝试了局的正确性和可沉复性。

JDB电子幼动物口鼻吸入露出系统：

JDB电子犬/猴口鼻吸入露出系统：

JDB电子其它吸入给药方式：

总结

近年来
，随着吸入药物市场的扩大
，分歧剂型的更新发展
，以及药物作用机造的不休明确
，吸入给药获得了长足的发展。未来吸入药物的发展方向将会萦绕智能化方面发展
，原辅料的供给、吸入装置的设计和出产、造剂灌装出产等都将随着药企研发的不休进取而不休更新美满。

吸入药物的未来市场潜力不成估计。JDB电子拥有全球当先的吸入药物开发技术和设备
，研发团队经验丰硕。【JDB电子吸入药物研发服务平台】可提供吸入药物造剂研发、出产、质量钻延注吸入药效、药代、安全性评价等服务。目前
，JDB电子已成功助力多款吸入药物获批临床
，助力更多创新吸入药物研发！

JDB电子一站式吸入钻研服务能力